sGC stimulator krijgt prioriteitsreview door de FDA voor behandeling van HFrEF

De US Food and Drug Administration (FDA) heeft prioriteitsreview gegeven aan de nieuwe medicijnaanvraag (New Drug Application; NDA) voor de sGC stimulator vericiguat. Dit medicijn wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met symptomatisch chronisch hartfalen met een ejectiefractie <45% na een verslechterend hartfalenevent.

Deze beslissing was gebaseerd op data van de fase III VICTORIA studie, gepresenteerd op de ACC.20/WCC virtueel congres en gepubliceerd in de NEJM. Vericuguat verminderde het gecombineerde risico op eerste HHF of CV sterfte.

Benoeming van prioriteitsreview betekent dat het doel van de FDA is om actie te ondernemen op een aanvraag binnen 6 maanden na aanvaarding (in plaats van 10 maanden). Marketingsvergunning in de EU en Japan is aangevraagd.

Vericiguat is een experimentele, orale, eenmaal-daagse stimulator van het oplosbare guanlylate cyclase (sGC) enzym. Het herstelt het functioneren van de NO-sGC-cGMP pathway. Deze pathway is onvoldoende gestimuleerd in HF patiënten, wat resulteert in myocardiale en vasculaire dysfunctie.

Bron: persbericht Bayer, 16 juli, 2020