Aanbeveling van FDA adviescommissie voor gebruik van ARNI in HFpEF

Een positieve beslissing is gemaakt door de FDA Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (CRDAC) met 12 tegen 1 stemmen voor aanbeveling van gebruik van sacubitril/valsartan in behandeling van patiënten met HFpEF. Deze beslissing is gebaseerd op data die voordeel aantonen met sacubitril/valsartan in het verminderen van verslechterend HF (totale HF ziekenhuisopnames en HF spoedbezoeken) in patiënten in de PARAGON-HF trial.

Als de FDA het gebruik van sacubitril/valsartan in HFpEF goedkeurt, kan het de eerste therapie worden met indicatie voor gebruik in HFpEF patiënten, als ook het eerst medicijn goedgekeurd voor twee belangrijke typen van HF; HFpEF en HFrEF. Een significant onvervulde behoefte bestaat voor behandeling van HFpEF om de last van ziekte te verminderen, aangezien er geen goedgekeurde therapieën voor HFpEF bestaan.

De beslissing van de adviescommissie is gebaseerd op de totaliteit van bewijsvoering, waaronder bevindingen van een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van PARAGON-HF, van de PARAMOUNT trial (een fase II trial in HFpEF), en van de PARADIGM-HF trial (een fase III trial in HFrEF).

Een gunstig veiligheidsprofiel voor sacubitril/valsartan werd gezien in patiënten met HFpEF in de PARAGON-HF trial, in overeenstemming met dat gezien in HFrEF, en klinisch voordeel van sacubitril/valsartan werd getoond in HFpEF patiënten.

Sacubitril/valsartan is goedgekeurd in 115 landen wereldwijd voor de behandeling van HFrEF. Er is aangetoond dat het CV sterfte en HF ziekenhuisopname verlaagt, als ook totale sterfte, en het verbetert aspecten van gezondheidsgerelateerd kwaliteit van leven in vergelijking met enalapril.

Bron: Persbericht Novartis, 16 december 2020