Icosapent ethyl door CHMP aanbevolen voor EU goedkeuring om CV risico te verlagen

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een positief advies uitgebracht over icosapent ethyl om bij patiënten met een hoog CV risico het risico op CV events te verlagen, en daarmee het verlenen van marketingautorisatie voor icosapent ethyl aanbevolen.

Het advies van de CHMP is gebaseerd op resultaten van de REDUCE-IT CV uitkomstenstudie, die meer dan 8,000 hoog risico patiënten includeerde met een significant risico op een hartaanval, beroerte of andere majeure nadelige cardiovasculaire events (MACE) inclusief sterfte, terwijl LDL-c goed behandeld werd door maximaal getolereerde statinebehandeling. Icosapent ethyl behandeling, 4 gram per dag, verlaagde in deze patiënten het risico op het verkrijgen van een eerste MACE met 25% in vergelijking met placebo.

The CHMP raadt aan om marketingautorisatie te verlenen aan icosapent ethyl om het risico van CV events in volwassen statinebehandelde patiënten met een hoog CV risico en verhoogde triglyceride levels (≥150 mg/dL), en met vastgesteld CVD of met diabetes en ten minste één andere CV risicofactor te verlagen.

Bron: persbericht Amarin Corporation, 29 januari 2021