Uitgebreide indicatie voor ARNI in chronisch HF door FDA

De US Food and Drug Administration (FDA) heeft een uitgebreide indicatie voor sacubitril/valsartan goedgekeurd in volwassen patiënten met chronisch hartfalen (HF) om het risico op CV sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen te verminderen. Dit label omvat de statement dat voordeel het meest duidelijk aanwezig is in patiënten met LVEF lager dan normaal en dat LVEF een variabele maat is en klinisch oordeel gebruikt moet worden in de beslissing wie behandeld moet worden.

Er is nu behandeling voor patiënten met hartfalen, waaronder zowel HFrEF als velen met HFpEF. “Deze goedkeuring is een significante verbetering, en resulteert in een behandeling voor veel patiënten die eerder niet in aanmerking kwamen voor behandeling omdat hun ejectiefractie hoger was dan de waarden die we normaal gesproken verlaagd achten. Tot nu was behandeling voor deze patiënten empirisch” zei Scott Solomon, MD, Professor of Medicine at Harvard Medical School and Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA, VS.

De uitbreiding van het label is gebaseerd op de bevindingen van de PARAGON-HF trial in patiënten met HFpEF.

Bron: persbericht, 16 februari, 2021