Grotere SBP afname met renale denervatie in patiënten met resistente hypertensie op combinatiepil

Endovascular Ultrasound Renal Denervation To Treat Hypertension Resistant To A Fixed Dose Triple Medication Pill: The Randomized Sham-controlled RADIANCE-HTN TRIO Trial

Gepresenteerde op ACC.21 door Ajay Kirtane (New York, NY, VS)

Introductie en methoden

Deze trial was ontworpen om te onderzoeken of echografie-gebaseerde renale denervatie (RDN) bloeddruk (BP) kan verlagen 2 maanden na de procedure. De patiëntenpopulatie bestond uit resistente hypertensie patiënten die een office BP van ≥140/90 op 3+ medicaties moesten hebben (gemiddelde SBP op baseline was >160 mmHg en gemiddelde DBP >100 mmHg en gemiddelde aantal pillen was 4). Tijdens screening werden in alle patiënten gestart op een enkele pil die 3 medicijnen bevatte die aanbevolen zijn in de richtlijnen.

Patiënten warden gerandomiseerd naar RDN (n=69) of sham procedure (n=67). Follow-up was 2 maanden voor het primaire werkzaamheidseindpunt, verandering in ambulante SBP overdag. Ze zullen worden gevold voor 5 jaar.

Belangrijkste resultaten

• Op baseline (4 weken van dagelijkse drievoudige medicatie combinatiepil) werd therapietrouw bepaald door urine HPLC-MS/MS metingen en 84% van RDN en 76% van sham controle patiënten waren volledig therapietrouw.
• De verandering in SBP (overdag ambulante) was groter in de RND groep dan in de sham controle groep (respectievelijk -8.0 mmHg vs. -3.0 mmHg, mediaan verschil tussen groepen was -4.5 mmHg, 95%CI: -8.5 tot -0.3, P=0.022).
• In de complete ABPM populatie (in diegenen wiens ambulante SBP kon worden gemeten op baseline en 2 maanden) werd een vergelijkbaar verschil gezien (mediaan verschil tussen groepen -5.8 mmHg, 95%CI:-9.7 tot -1.6, P=0.005).
• Vergelijkbare bevindingen werden gezien voor 24 uur BP, nachtelijk BP en office BP.
• Percentage bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de groepen, maar data over langere follow up is nodig.

Conclusie

In patiënten met resistente hypertensie die een richtlijn-aanbevolen drievoudige combinatietherapie in 1 pil gebruiken, resulteerde renale denervatie in een 4.5 mmHg grotere afname ambulante SBP overdag dan een sham controle na 2 maanden.

Kirtane merkte op dat deze resultaten consistent zijn met die in de RADIANCE-HTN SOLO trial waarin renale denervatie werd onderzocht in patiënten met milde-tot-matige hypertensie die geen medicatie gebruikten. Momenteel is onderzoek naar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid gaande.

Discussie

De discussant Deepak Bhatt, MD (Boston, MA, VS) zei dat renale denervatie voor out-of-control hypertensie een hot concept was een paar jaar geleden. Gerandomiseerde trials toonden grote verlagingen in BP (20-30 mmHg) met RDN, maar de trials hadden geen sham controle. SIMPLICITY-HTN III was de eerste met een sham controle en toonde numeriek lager BP met RDN, maar geen statisch significante verlaging. Dit belichtte het belang van sham gecontroleerde trials. Bhatt zei dat het niet makkelijk is om sham gecontroleerde trials te doen, maar de onderzoekers van RADIANCE-HTN TRIO hadden goed werk gedaan. De overblijvende vraag is echter of de verandering in BP duurzaam is. En we moeten zien of het generaliseerbaar is naar de interventiecardiologen in de klinische praktijk. De effect-grootte lijkt misschien klein zei Bhatt, maar in het hypertensieveld zijn deze afnames betekenisvol. Als deze afnames aanhouden in de loop van de tijd, wordt voordeel in CV uitkomsten verwacht. Bhatt concludeerde dat deze resultaten renale denervatie terug op de kaart zetten.

-Onze verslaglegging van ACC.21 is gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gesteld tijdens het congres-

De resultaten van deze studie werden tegelijkertijd gepubliceerd in The Lancet