SGLT2-remmer voor patiënten met HFrEF krijgt aanbeveling van CHMP voor EU-goedkeuring

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een positief advies uitgebracht over empagliflozine om bij volwassenen met symptomatische chronische HFrEF met of zonder T2DM het risico op CV sterfte of ziekenhuisopname vanwege HF te verminderen. Marketingauthorisatie voor empagliflozine in de Europese Unie wordt daarmee door de CHMP aanbevolen.

Het positieve advies van de CHMP is gebaseerd op de resultaten van de EMPEROR-Reduced trial, die 3.730 patiënten met chronisch HFrEF includeerde. De studie was een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde trial die eenmaal daags orale empagliflozine of placebo als aanvulling op de standaardzorg onderzocht in patiënten met HFrEF.

EMPEROR-Reduced toonde in de empagliflozinegroep een significante risicoreductie van 25% aan voor CV sterfte of HF ziekenhuisopname en deze bevindingen waren consistent in subgroepen met of zonder T2DM. Het belangrijkste secundaire eindpunt liet een 30% risicoreductie met empagliflozine zien voor eerste en terugkerende ziekenhuisopname vanwege HF. Ook was de afname in nierfunctie significant vertraagd.

“HF treft wereldwijd 60 miljoen mensen en is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopnames in Europa. HF heeft niet alleen een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven bij diegenen met deze aandoening, maar het legt ook een aanzienlijke druk op zorgstelsels,” aldus Faiez Zannad, klinisch onderzoeker bij het EMPEROR-Programma en emeritus professor Therapeutics aan de Universiteit van Lorraine, Frankrijk. “Als de marketingauthorisatie door de EU wordt verleend, zal empagliflozine in Europa een belangrijke aanvullende behandeloptie zijn voor mensen met symptomatische chronische HFrEF.”

Bron: persbericht Boehringer Ingelheim, 21 mei 2021