SGLT2i door CHMP aanbevolen voor EU-goedkeuring voor behandeling van CKD

De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft dapagliflozine aanbevolen voor goedkeuring in de EU voor de behandeling van CKD bij volwassenen met en zonder T2DM.

Het positieve advies van de CHMP is gebaseerd op de resultaten van de DAPA-CKD Fase 3 trial. DAPA-CKD toonde aan dat toevoeging van dapagliflozine aan een standaardbehandeling met ACEi of ARB, het risico op de samengestelde uitkomst van verslechtering van de nierfunctie, eindstadium nierziekte (ESKD) en renale of CV sterfte verminderde, in vergelijking met placebo. Bovendien verminderde dapagliflozine sterfte door alle oorzaken, in vergelijking met placebo. De veiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine waren in DAPA-CKD in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.

Dapagliflozine werd onlangs al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CKD bij volwassenen met en zonder T2DM in de VS.

Bron: Persbericht AstraZeneca, 28 juni 2021