EU-goedkeuring voor SGLT2i voor behandeling van CKD in patiënten met en zonder T2DM

Dapagliflozine is goedgekeurd in de EU voor behandeling van chronische nierziekte (CKD) in volwassenen met en zonder type 2 diabetes (T2DM). Deze goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de DAPA-CKD Fase 3 trial en volgt de aanbeveling van CHMP van de EMA.

De DAPA-CKD trial toonde aan dat toevoeging van dapagliflozine aan een standaardbehandeling met ACEi of ARB, het risico op de samengestelde uitkomst van verslechtering van de nierfunctie, eindstadium nierziekte (ESKD) of renale of CV sterfte verminderde met 39%, in vergelijking met placebo, in patiënten met CKD stadium 2-4 en verhoogde urinair albumine excretie met en zonder T2DM. Bovendien verminderde dapagliflozine sterfte door alle oorzaken met 31%, in vergelijking met placebo. De veiligheid en verdraagbaarheid van dapagliflozine waren in DAPA-CKD in overeenstemming met het vastgestelde veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.

Dapagliflozine werd onlangs al goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van CKD bij volwassenen met en zonder T2DM in de VS.

Bron: Persbericht AstraZeneca, 9 augustus 2021