NOAC niet-inferieur aan VKA voor netto nadelige klinische events in AF patiënten na TAVI

Edoxaban Versus Vitamin K Antagonists After Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients with Atrial Fibrillation – The ENVISAGE-TAVI AF Trial

Gepresenteerd op het ESC congres 2021 door: Dr. George Dangas New York, NY, VS

Introductie en methoden

De ENVISAGE-TAVI AF trial was een prospectieve, open-label, geblindeerde evaluatie, non-inferioriteit trial waarin edoxaban-gebaseerd regiment werd vergeleken met VKA-gebaseerd regiment in AF patiënten. Patiënten die succesvolle afronding van TAVI hadden ondergaan werden vanaf de avond van TAVI tot 5 dagen daarna gerandomiseerd naar edoxaban 60 mg/dag met of zonder antiplaatjestherapie of naar vitamine K antagonist (met een INR doel van 2-3) met of zonder antiplaatjestherapie. Primair eindpunt was netto nadelige klinische events (NACE), die ischemische en bloedingseindpunten omvatten. Veiligheidseindpunt was majeure bloeding.

Belangrijkste resultaten

• Edoxaban regime was niet-inferieur aan VKA regime voor de uitkomst van NACE (HR 1.05, 95%CI: 0.85-1.21, P=0.014).
• Majeure bloeding was hoger in de edoxaban-groep in vergelijking met de VKA groep (HR 1.40, 95%CI: 1.03-1.91, P=0.927). Dit werd gedreven door hogere majeure GI bloedingen.
• Individuele eindpunten van ischemische beroerte en totale sterfte waren niet verschillend tussen de edoxaban-groep en de VKA groep.
• Vooraf gespecificeerde analyse van uitkomsten door aanpassing van edoxaban dosis toonde dat majeure bloeding en majeure GI bloeding vergelijkbaar waren voor diegenen die aan de criteria voor dosisaanpassing voldeden in de edoxaban-groep in vergelijking met de VKA-groep.
• Subgroepanalyse van patiënten met antiplaatjestherapie toonde dat edoxaban geassocieerd was met hogere percentages majeure bloedingen in vergelijking met VKA.

Conclusie

Deze niet-inferioriteitstrial toonde dat edoxaban resulteerde in vergelijkbare percentages van NACE als VKA in AF patiënten die succesvolle TAVI hadden ondergaan. Majeure bloedingspercentages waren hoger in diegenen die edoxaban ontvingen, wat voornamelijk gedreven werd door hogere majeure GI bloedingen.

-Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het ESC congres verstrekte informatie-

De resultaten werden gelijktijdig gepubliceerd in N Eng J Med