Criteria voor non-inferioriteit niet behaald voor één-maand DAPT na stenting bij ACS

STOPDAPT-2 ACS: one-month dual antiplatelet therapy followed by clopidogrel monotherapy in acute coronary syndrome

Gepresenteerd op het ESC congres 2021 door: Dr. Hirotoshi Watanabe Kyoto, Japan

Introductie en methoden

De STOPDAPT-2 ACS trial was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van één-maand DAPT gevolgd door clopidogrel monotherapie te onderzoeken in vergelijking met standaard 12-maanden DAPT bestaande uit aspirine en clopidogrel na plaatsing van CoCr-EES stent in ACS patiënten. Deze trial was een multicenter, open-label RCT in Japan. Het studieprotocol was hetzelfde als dat van STOPDAPT-2, maar nu uitsluitend met ACS patiënten. Primair eindpunt was de netto uitkomst van CV events (samenstelling van CV sterfte, MI, stenttrombose en beroerte) en bloedingen (TIMI majeure en mineure).

Een totaal van 4169 ACS patiënten (waaronder 1161 van de eerder STOPDAPT-2 trial) werden gerandomiseerd naar 1-maand DAPT of 12-maanden DAPT.

Belangrijkste resultaten

• Incidentie van het primaire eindpunt was 3.20% in de 1-maand DAPT groep en 2.83% in de 12-maanden DAPT groep, wat resulteerde in HR 1.14, 95%CI: 0.80-1.62. De bovenste limiet van 95%CI was boven de marge voor non-inferioriteit, dus werd niet voldaan aan de criteria voor non-inferioriteit voor 1-maand DAPT.
• Het majeure secondaire CV eindpunt, CV sterfte, duidelijke stenttrombose en beroerte waren niet verschillend tussen de 2 groepen. Percentage MI leek hoger te zijn in de 1-maand DAPT groep dan in de 12-maanden DAPT (HR 1.91, 95%CI: 1.06-3.44) en bloedingen lager in de 1-maanden DAPT groep (HR 0.46, 95%CI:0.23-0.94).
• Wanneer de resultaten werden vergeleken met die van de eerdere STOPDAPT-2 trial werd inconsistentie gezien voor het primaire eindpunt (in STOPDAPT-2 was de HR 0.64, 95%CI:0.42-0.98), en voor het majeure secundaire CV eindpunt (in STOPDAPT-2 was de HR 0.79, 95%CI:0.49-1.29 en in de huidige studie was de HR 1.50, 95%CI: 0.99-2.26). Bloedingsuitkomsten waren vergelijkbaar met een afname in bloedingen met 1-maand DAPT in beide trials.

Conclusie

1-Maand DAPT gevolgd door clopidogrel monotherapie was niet noninferieur aan 12-maanden DAPT wat betreft netto uitkomsten in ACS patiënten na stent plaatsing.

Prof. Watanabe zei dat in ACS patiënten clopidogrel monotherapie mogelijk niet de optimale therapie is, maar krachtigere P2Y12 remmers zoals prasugrel en ticagrelor mogelijk gebruikt moeten worden als monotherapie na stoppen met DAPT.

-Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het ESC congres verstrekte informatie-