Starten met SGLT2-remmer geassocieerd met klinisch voordeel bij acuut HF

Efficacy And Safety Of Empagliflozin In Hospitalized Heart Failure Patients: Main Results From The EMPULSE Trial

Gepresenteerd bij de AHA Scientific Sessions 2021 door: Prof. dr. Adriaan Voors - Groningen, Nederland.

Introductie en methoden

Doel van de studie

De EMPEROR-reduced en EMPEROR-preserved studies toonden eerder aan dat de SGLT2-remmer empagliflozine het risico op CV of HF ziekenhuisopname bij patiënten met chronisch HF verlaagt. Deze studie onderzocht of empagliflozine veilig is en de klinische uitkomsten verbetert bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor acuut HF.

Studieontwerp

De EMPULSE-studie includeerde in totaal 530 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een primaire diagnose van acuut HF (de novo of gedecompenseerd chronisch HF), met of zonder T2DM en ongeacht de ejectiefractie. De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 68,5 jaar, 33,8% was vrouw, 45,3% had T2DM en 31,9% had LVEF>40%. Na klinische stabilisatie werden patiënten gerandomiseerd in 1:1 ratio om gedurende 90 dagen 10 mg empagliflozine eenmaal daags (n=265) of placebo (n=265) te krijgen.

Uitkomsten

De primaire uitkomst was klinisch voordeel, gedefinieerd als een hiërarchische samenstelling van tijd tot sterfte door alle oorzaken, aantal HF-events (HFE), tijd tot eerste HFE en verandering vanaf baseline in KCCQ-TSS na 90 dagen behandeling. Het primaire eindpunt werd beoordeeld door de win-ratio van klinisch voordeel gestratificeerd naar HF-status.

Belangrijkste resultaten

• Patiënten met acuut HF die werden behandeld met empagliflozine hadden 36% meer kans klinisch voordeel te ervaren dan patiënten die placebo kregen (gestratificeerd win ratio 1,36, 95% CI 1,09-1,68, P=0,0054).
• Tijdens de follow-up stierf 4,2% van de patiënten in de empagliflozinegroep, vergeleken met 8,3% van de patiënten in de placebogroep. 10,6% van de patiënten kreeg een HFE in de empagliflozinegroep vergeleken met 14,7% in de placebogroep.
• Het effect van empagliflozine op het primaire eindpunt was consistent ongeacht type HF, de aan- of afwezigheid van T2DM, leeftijd, geslacht, regio, baseline NT-proBNP, baseline eGFR, baseline AF en baseline LVEF (alle P-waarden voor interactie >0,05) .
• Met empagliflozine behandelde patiënten hadden een 4,5 punt (95% CI 0,3-8,9) grotere toename in KCCQ-TSS in vergelijking met patiënten in de placebogroep (P=0,0347).
• Patiënten in de empagliflozinegroep hadden een 1,5 kg (95% CI 0,3 tot 2,8) groter gewichtsverlies in vergelijking met patiënten in de placebogroep (P=0,0137).
• Empagliflozine had geen significant effect op de uitkomst van tijd tot CV sterfte of eerste HFE in vergelijking met placebo (HR 0,69, 95% CI 0,45-1,08, P=0,1021).
• Tijd tot sterfte door alle oorzaken of eerste HFE was significant verminderd met 35% in de empagliflozinegroep in vergelijking met de placebogroep (HR 0,65, 95% CI 0,43-0,99, P=0,0423).
• Empagliflozine werd goed getolereerd in deze bij deze patiëntenpopulatie.

Conclusie

De EMPULSE-studie onderzocht het effect van empagliflozine versus placebo op klinisch voordeel bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen het acuut HF (met en zonder T2DM en zowel HFrEF als HFpEF). Starten met empagliflozine bij patiënten met acuut HF was geassocieerd met klinische voordelen binnen 90 dagen, in vergelijking met placebo. Empagliflozine werd goed verdragen in deze patiëntenpopulatie en de effecten op het klinische voordeel waren consistent in alle onderzochte subgroepen.

-Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die wordt verstrekt tijdens AHA Scientific Sessions 2021-

Bekijk de video met prof. dr. Adriaan Voors over deze studie