P2Y12-remmer-monotherapie na PCI vermindert bloedingen bij patiënten met hoog bloedingsrisico
Ticagrelor monotherapy in patients at high bleeding risk undergoing percutaneous coronary intervention: TWILIGHT-HBR
Literatuur - Escaned J, Cao D, Baber U et al. - Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4624-4634. doi: 10.1093/eurheartj/ehab702.Introductie en methoden
Doel van de studie
De TWILIGHT-studie toonde eerder aan dat ticagrelor monotherapie na een behandeling van 3 maanden met ticagrelor plus aspirine na PCI, resulteerde in een verminderd bloedingsrisico bij 12 maanden follow-up zonder ischemische schade in vergelijking met voortgezet gebruik van ticagrelor plus aspirine [1]. Deze vooraf gespecificeerde analyse van de TWILIGHT-studie onderzocht de behandeleffecten van ticagrelor monotherapie in vergelijking met ticagrelor plus aspirine bij patiënten met een hoog bloedingsrisico (HBR).
Studieontwerp
De TWILIGHT-studie includeerde patiënten die succesvolle PCI hadden ondergaan met een drug-eluting stent en die voldeden aan ten minste één klinisch en één angiografisch criterium dat gerelateerd is aan een hoog risico op ischemische of bloedingevents. De patiënten kregen ticagrelor (90 mg tweemaal daags) plus aspirine (81-100 mg per dag) gedurende 3 maanden na PCI. Patiënten die therapietrouw waren en na 3 maanden vrij van events, werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om placebo of aspirine te krijgen naast open-label ticagrelor. Het uiteindelijke studiecohort omvatte 6178 patiënten, van wie er 1064 een HBR hadden (volgens de definitie van de ARC-HBR consensusverklaring).
Eindpunten
Het primaire eindpunt was BARC type 2, 3 of 5 bloeding tot 1 jaar na randomisatie. Een ander bloedingseindpunt was de ernstigere BARC type 3 of 5 bloeding. Ischemische eindpunten waren de samengestelde uitkomst van sterfte door alle oorzaken, MI of beroerte en de samengestelde uitkomst van CV sterfte, MI of ischemische beroerte.
Belangrijkste resultaten
- Ticagrelor plus placebo verminderde het risico op BARC type 2, 3 of 5 bloedingen in vergelijking met ticagrelor plus aspirine bij HBR-patiënten (6,3% vs. 11,4%, HR 0,53, 95% CI 0,35-0,82, P=0,004) met een absoluut risico verschil (ARD) van -5,1% (95% CI -8,5% tot -1,7%). Deze resultaten waren consistent bij niet-HBR-patiënten (3,5% vs. 5,9%; ARD -2,3%, 95% CI -3,5% tot -1,2%, HR 0,59, 95% CI 0,46–0,77, P<0,001, P voor interactie =0,673).
- Er werd ook een significante vermindering van de ernstigere BARC 3 of 5 bloeding waargenomen in de ticagrelor plus placebogroep vergeleken met ticagrelor plus aspirinegroep bij HBR-patiënten (1,6% vs 5,0%, HR 0,31, 95% CI 0,14-0,67, P= 0,003). De HR voor BARC 3 of 5 bloeding met ticagrelor plus placebo vs ticagrelor plus aspirine bij niet-HBR-patiënten was 0,62 (95% CI 0,36-1,09, P=0,098; P voor interactie=0,148). Het ARD was significant groter bij HBR-patiënten in vergelijking met niet-HBR-patiënten (verschil in ARD's -3,0%, 95% CI -5,2% tot -0,08%, P=0,008).
- Er was geen significant verschil tussen de twee behandelarmen voor het samengestelde ischemische eindpunt van sterfte door alle oorzaken, MI of beroerte, noch voor het samengestelde eindpunt van CV sterfte, MI of ischemische beroerte bij HBR-patiënten (respectievelijk HR 1,16, 95% CI 0,71-1,90 , P=0,554, en HR 1,09, 95% CI 0,66-1,82, P=0,736) en bij niet-HBR patiënten (respectievelijk HR=1,01, 95% CI 0,75-1,35, P=0,949 en HR 1,00, 95% CI 0,74-1,35, P=0,991).
Conclusie
Deze subanalyse van de TWILIGHT-studie liet zien dat ticagrelor monotherapie na 3 maanden DAPT volgend op PCI met een drug-eluting stent het risico op BARC 2, 3 of 5 bloedingen verlaagde zonder het risico op ischemische events te verhogen tot een follow-up van 12 maanden in vergelijking met voortzetting van ticagrelor plus aspirine bij patiënten met en zonder hoog bloedingsrisico.
Deel deze pagina met collega's en vrienden: