Online zelftest voor statinetherapie zonder recept

Technology-Assisted Self-Selection of Candidates for Nonprescription Statin Therapy

Literatuur - Nissen SE, Hutchinson HG, Wang TY et al. - J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 14;78(11):1114-1123. doi: 10.1016/j.jacc.2021.06.048.

Introductie en methoden

Achtergrond

Een groot deel van de patiënten die in aanmerking komen voor statinetherapie wordt niet behandeld [1,2]. Eerdere pogingen om statines zonder recept door de regelgevende instanties goed te keuren, waren niet succesvol omdat ze niet konden aantonen dat alleen personen die daadwerkelijk in aanmerking komen voor de therapie een passende behandeling zouden krijgen [3-7].

Doel van de studie

Zowel deelnemers als een arts vulden een online test in die beoordeelde of de deelnemer in aanmerking komt voor behandeling met rosuvastatine 5 mg. Deze studie vergeleek de overeenstemming tussen de testuitslag van de deelnemer en die van de arts.

Online zelftest

Deelnemers gebruikten een webapplicatie om vragen te beantwoorden met betrekking tot medische geschiedenis, medicatiegebruik, totaal cholesterol (TC), HDL-c, LDL-c, triglyceriden (TG), bloeddruk en, indien nodig, middelomtrek, hsCRP en calciumscore. De geschiktheid voor behandeling met rosuvastatine 5 mg werd beoordeeld door de webapplicatie met behulp van de 2018 ACC/AHA cholesterolbehandelingsrichtlijnen en een voorgesteld geneesmiddellabel voor rosuvastatine zonder recept [8]. De webapplicatie geeft 1 van 3 mogelijke uitkomsten: "OK om te gebruiken", "niet geschikt voor u" of "vraag een arts".

Beoordeling door een arts

Nadat de deelnemers de online zelftest hadden ingevuld bezochten zij een onderzoekscentrum en kregen de opdracht om de documenten mee te nemen die bewijs leverden van de ingevulde laboratoriumwaarden en bloeddrukwaarden. Deze verificatiedocumenten mochten niet ouder te zijn dan 12 maanden. Deze documenten werden verstrekt aan een arts die gespecialiseerd is in telehealth. De arts voerde een onafhankelijke medische evaluatie uit met behulp van dezelfde webapplicatie die de deelnemer gebruikte. In totaal hebben 500 deelnemers het onderzoek afgerond, van wie 83 laaggeletterd waren.

Uitkomsten

De primaire uitkomst was het percentage deelnemers van wie de uitslag van de online zelftest idntiek was aan de beoordeling van de arts.

De secundaire uitkomst was het percentage deelnemers die bij alle vragen van de zelftest hetzelfde antwoord invulden als de arts.

Belangrijkste resultaten

Primaire uitkomst

96,2% van de deelnemers (n=481 van 500) had een zelftestuitslag die identiek was aan de beoordeling door de arts (95% CI 94,1%-97,7%).
4,6% (n=23) van de deelnemers kwam in aanmerking voor rosuvastatine 5 mg zonder recept en 91,6% (n=458) kwam niet in aanmerking. Redenen om niet in aanmerking te komen voor rosuvastatine 5 mg waren onder meer het gebruik van cholesterol- of TG-verlagende medicatie, een lage CV-risicoscore of demografische kenmerken die geassocieerd zijn met een laag risico.
Van de laaggeletterde deelnemers had 96,4% van de deelnemers(n=80 van 83) een testuitslag die overeenkwam met die van de arts (95% CI 89,8%-99,2%).

Details van de uitslagen die niet overeenkwamen

Bij 19 deelnemers was de zelftestuitslag niet in overeenstemming met de beoordeling van de arts. 3 deelnemers kregen een onjuiste "OK om te gebruiken"-uitslag, 14 deelnemers een onjuiste "niet geschikt voor u"-uitslag en 2 deelnemers een onjuiste "vraag een dokter"-uitslag.
Van de deelnemers die een onjuiste "OK om te gebruiken"-uitslag ontvingen, kwamen er twee niet in aanmerking vanwege een onjuist antwoord m.b.t. de familiegeschiedenis. Eén deelnemer voerde gegevens in die een geschat 10-jaarsrisico van 15% opleverden, terwijl de invoer van de arts resulteerde in een geschat 10-jaarsrisico van 24%, waarvoor een hogere statinedosis gepast is.
Onder de deelnemers die een onjuiste 'niet geschikt voor u'-uitkomst kregen, waren veelvoorkomende fouten in de zelftest onder meer onjuiste invoer van laboratoriumwaarden, onjuiste identificatie als statinegebruiker of onjuiste invoer van de familiegeschiedenis.

Secondaire uitkomst

81,0% van de deelnemers (n=405 van 500) beantwoordde alle zelftestvragen correct (d.w.z. in overeenstemming met de invoer van de arts).

Conclusie

De uitslagen van de online zelftest om geschiktheid voor statinetherapie te testen kwamen in hoge mate overeen met de beoordeling van de arts: het resultaat van de zelftest was in >95% van de gevallen identiek aan het resultaat van de test die werd ingevuld door een arts.

Referenties

Toon referenties

1. Navar AM, Wang TY, Li S, Robinson JG, et al. Lipid management in contemporary community practice: results from the Provider Assessment of Lipid Management (PALM) Registry. Am Heart J. 2017;193:84–92.

2. Bradley CK, Wang TY, Li S, et al. Patient-reported reasons for declining or discontinuing statin therapy: insights from the PALM registry. J Am Heart Assoc. 2019;8:e011765.

3. Food and Drug Administration. Joint meeting of the Nonprescription DFLs Advisory Committee and Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee, Pravachol® NDA 21-198, pravastatin sodium [PowerPoint slides]. 2000. Accessed July 30, 2021. https://wayback.archive-it.org/7993/2 0170404111314/https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/00/slides/3622s2.htm

4. Melin JM, Stuble WE, Tipping RW, et al. A Consumer Use Study of Over-the-Counter Lovastatin (CUSTOM). Am J Cardiol. 2004;94:1243–1248.

5. Brass EP, Vassil T, Replogle A, et al. Can consumers self-select for appropriate use of an over-the-counter statin? The Self Evaluation of Lovastatin to Enhance Cholesterol Treatment Study. Am J Cardiol. 2008;101:1448–1455.

6. Food and Drug Administration, Merck Research Labs. Joint meeting of the Nonprescription Drugs Advisory Committee and Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee, Mevacor® NDA 21-213, lovastatin. 2000; 2000. Accessed July 30, 2021. https://wayback.archive-it.org/7993/20170404111228/https://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/00/slides/3622s1.htm

7. Actual Use Trial of Atorvastatin Calcium 10 mg. A multicenter, actual use trial in a simulated over-the-counter environment of atorvastatin calcium 10 mg. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01964326. Accessed July 30, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01964326

8. Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, et al. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/ APhA/ASPC/NLA/PCNA guideline on the management of blood cholesterol: a report on the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019;73:3168–3209.

Vind dit artikel online op J Am Coll Cardiol.