SGLT2-remmer goedgekeurd door FDA voor behandeling van HF ongeacht LVEF

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de SGLT2-remmer empagliflozine goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met hartfalen om het risico op CV sterfte en ziekenhuisopname voor HF te verlagen.

In augustus 2021 was empaglifozine goedgekeurd door de FDA om het risicio op CV sterfte en HF ziekenhuisopname te verlagen voor volwassenen met HF met verminderde linkerventrikel ejectiefractie (HFrEF). Nu breidt de beslissing van de FDA de indicatie voor empagliflozine uit tot alle volwassenen met HF.

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van de EMPEROR-Preserved fase III trial. In deze trial werd het effect van empagliflozine vergeleken met placebo onderzocht in 5998 volwassenen met HF met LVEF>40%. Empagliflozine verminderde het risico op het samengestelde primaire eindpunt van CV sterfte of HF ziekenhuisopname met 21% (HR 0.79, 95%CI:0.69-0.90). Verder was het risico op eerste en terugkerende HF ziekenhuisopname verlaagd met 27% in diegenen die empaglifozine ontvingen (HR 0.73, 95%CI: 0.61-0.88).

“De goedkeuring van vandaag betekent dat deze aangetoonde gunstige effecten nu kunnen helpen om te voorzien in een aanzienlijke onvervulde behoefte voor volwassenen met behouden ejectiefractie, een vorm van hartfalen met zeer beperkte behandelopties", aldus Javed Butler, MD, Department of Medicine, University of Mississippi, Jackson, MS, VS.

Bron: persbericht Boehringer Ingelheim, 25 februari 2022 Bron: persbericht Lilly, 24 februari 2022