Vroegtijdige stopzetting van fase III-trial met SGLT2-remmer in CNS

De EMPA-KIDNEY trial zal vroegtijdig stoppen gebaseerd op een aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee, volgend op een formele interimbepaling. Deze formele bepaling toont dat de vooraf gespecificeerde criteria voor positieve werkzaamheid behaald zijn.

In EMPA-KIDNEY worden de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine in volwassenen met chronische nierschade (CNS) onderzocht. EMPA-KIDNEY is een grote, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde trial bij >6600 volwassenen met CNS. Het primaire eindpunt van de trial is een samenstelling van nierziekteprogressie (gedefinieerd als eindstadium nierziekte, een aanhoudende afname in eGFR tot onder 10 mL/min/1.73 m², renale sterfte of een aanhoudende afname van >40% in eGFR vanaf randomisatie) or CV stefte. Belangrijkste secundaire uitkomsten omvatten CV sterfte of ziekenhuisopname voor HF, totale ziekenhuisopname en totale sterfte.

De trial includeert patiënten met mild tot ernstig verminderde eGFR, met normale en verhoogde niveaus van albumine, met en zonder diabetes, met CNS toe te schrijven aan een breed scala aan onderliggende oorzaken.

De resultaten van EMPA-KIDNEY zullen worden gepresenteerd op een toekomstig medisch congres.

Bron: persbericht Boehringer Ingelheim, 16 maart, 2022 Bron: persbericht Lilly, 16 maart, 2022