Groot totaal aantal MACE en MALE bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden

Introductie en methoden

Achtergrond

Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden hebben een verhoogd risico op ‘major adverse cardiovascular events’ (MACE) en ‘major adverse limb events’ (MALE) [1]. In de meeste klinische trials worden echter alleen eerste events gerapporteerd. Gegevens over het totale aantal – dat wil zeggen: eerste én latere – events bij patiënten met langdurig stabiel, symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden zijn beperkt. Ook is het onduidelijk wat bij deze patiënten het effect is van de behandeling met ticagrelor of clopidogrel op het totale aantal events. Eerder liet de EUCLID-studie zien dat het aantal eerste events niet verschilt tussen patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden die behandeld werden met ticagrelor of clopidogrel [2].

Doel van de studie

Het doel van deze studie was om het totale aantal events te bestuderen bij patiënten met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden, zowel in de totale studiepopulatie als in specifieke subgroepen.

Methoden

De onderzoekers verrichtten een post-hocanalyse van gegevens uit de EUCLID-studie. In deze multicentrische, dubbelblinde RCT werden patiënten ≥ 50 jaar met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden gerandomiseerd naar behandeling met ticagrelor (90 mg 2 dd) of clopidogrel (75 mg 1 dd). Er was sprake van symptomatisch perifeer vaatlijden als patiënten meer dan 30 dagen vóór de randomisatie een revascularisatie-ingreep aan de onderste extremiteiten hadden ondergaan of als zij een enkel-armindex ≤ 0,80 hadden. De belangrijkste exclusiecriteria waren: langdurige DAPT-behandeling, behoefte aan aspirine, verhoogd bloedingsrisico, langdurige behandeling met anticoagulantia en trage metabolisering van clopidogrel.

Uitkomstmaten

De onderzoekers rapporteerden de volgende acute events: sterfte door een cardiovasculaire oorzaak, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal ischemische beroerte, en acute ischemie van een ledemaat, instabiele angina pectoris of een TIA waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk. Daarnaast rapporteerden zij procedures, zoals revascularisatie-ingrepen aan ledematen, carotiden of kransslagaders en amputaties vanwege symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden. Tezamen vormden de acute events en de procedures het totale aantal events.

Belangrijkste resultaten

• Na een mediane follow-upduur van 2,7 jaar waren in totaal 7600 events opgetreden bij 13.885 gerandomiseerde patiënten, waarvan 3090 acute events en 4510 procedures.
• Het totale aantal events (n = 7600) was bijna 2 keer zo groot als het aantal eerste events (n = 3878).
• De incidentie van alle events was vergelijkbaar tussen de ticagrelor- en clopidogrelgroep (20,5 vs. 21,3 per 100 patiëntjaren; HR: 0,96; 95%BI: 0,89-1,03; p = 0,27); dit gold ook voor de incidentie van acute events en procedures afzonderlijk.
• Ook werd er geen statistisch significant verschil gevonden in de incidentie van MACE tussen de ticagrelor- en clopidogrelgroep (5,4 vs. 5,4 per 100 patiëntjaren); dit gold ook voor de incidentie van MALE (2,2 vs. 2,1 per 100 patiëntjaren).
• Geen van de relatieve testen voor heterogeniteit was significant in de subgroepanalyses. Uit deze analyses bleek wel dat het totale aantal events met name hoog was onder patiënten met meerdere aangedane vasculaire gebieden, patiënten met een coronaire hartziekte in de voorgeschiedenis en patiënten die eerder een revascularisatie-ingreep aan de onderste extremiteiten hadden ondergaan.
• Er werd een verband gevonden tussen het absolute risico op het totale aantal MACE en MALE en het aantal aangedane vasculaire gebieden. De absolute risicoreducties voor ticagrelor vs. clopidogrel na 3 jaar waren −0,2, 6,7 en 10,3 events per 100 patiënten voor respectievelijk 1, 2 en 3 aangedane vasculaire gebieden (P voor interactie = 0,09).

Conclusie

Referenties

Vind dit artikel online op J Am Heart Assoc.