Fase 2-studie met CETP-remmer gecombineerd met ezetimibe behaalt primair eindpunt

De fase 2-studie ROSE2 heeft het primaire eindpunt van procentuele verandering in LDL-c behaald. In ROSE2 resulteerde de combinatie van obicetrapib en ezetimibe in een mediane vermindering van LDL-c van 59%, vergeleken met een vermindering van 6% met placebo. De combinatie van obicetrapib en ezetimibe werd goed verdragen met een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met placebo.

ROSE2 was een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van obicetrapib 10 mg in combinatie met ezetimibe 10 mg als aanvulling op een statinetherapie met hoge intensiteit te onderzoeken. In totaal werden 119 patiënten gerandomiseerd naar combinatietherapie, obicetrapib 10 mg of placebo voor een behandelperiode van 84 dagen. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de procentuele verandering in LDL-c vanaf baseline tot dag 84.

De volledige gegevens van de ROSE2-studie zullen naar verwachting worden gedeeld in een volgende publicatie of presentatie op een komende medische bijeenkomst.

Op basis van deze resultaten selecteert NewAmsterdam een geformuleerde vaste-dosis combinatie tablet van obecitrapib en ezetimibe om getest te worden in een definitieve bio-equivalentiestudie en een fase 3 veiligheids- en werkzaamheidsstudie.

Bron: persbericht NewAmsterdam, 17 januari 2023