Uitgebreide indicatie voor niet-steroïde MRA in EU voor diverse groep patiënten met CNS en DM2

De Europese Commissie heeft een label update goedgekeurd om de indicatie van finerenon uit te breiden naar vroege stadia van CNS bij patiënten met DM2.

De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend voor de uitbreiding van het label van finerenon in de EU tot patiënten met vroege stadia van CNS en DM2. Vroege stadia worden gedefinieerd als stadia 1-2 van CNS gebaseerd op een eGFR van ≥60 ml/min/1,73m2, volgens de KDIGO-classificatie. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III FIGARO-DKD studie die aantoonde dat behandeling met finerenon resulteert in een verminderd risico van cardiovasculaire events in een diverse populatie van patiënten met stadia 1-4 van CNS en DM2. Finerenon is nu geïndiceerd voor de behandeling van CNS (met albuminurie) geassocieerd met DM2 bij volwassenen.

In de FIGARO-DKD studie werden de werkzaamheid en veiligheid van finerenon vergeleken met placebo als aanvulling op de standaardzorg onderzocht bij ~7400 patiënten met CNS en DM2.

Bron: persbericht Bayer, 10 februari 2023