Fase 4-studie met DOAC-antidotum vroegtijdig gestopt vanwege superieure hemostatische werkzaamheid

De fase 4-ANNEXA-I-studie, die de werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa onderzocht bij patiënten die orale FXa-remmers gebruikten waaronder apixaban en rivaroxaban en die een intracraniële bloeding doormaakten, zal vroegtijdig worden gestopt vanwege overweldigende werkzaamheid. Deze beslissing werd gemaakt op basis van de aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie, die zijn aanbeveling baseerde op de resultaten van een geplande tussentijdse beoordeling van 450 patiënten die gedurende een maand werden gevolgd.

Andexanet alfa is een reversal agent voor antistollingseffecten van directe orale FXa-remmers. Omkering van antistolling is nodig bij patiënten met een levensbedreigende of oncontroleerbare bloeding. In ANNEXA-I was andaxanet alfa superieur aan standaardzorg in het limiteren van een uitbreiding van een potentiële levensbedreigende bloeding in de hersenen.

ANNEXA-I was een postmarketing, gerandomiseerde, multicenter klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van andaxanet alfa vs. standaardzorg beoordeelde bij 450 volwassen patiënten die een acute intracraniële bloeding hadden doorgemaakt en die orale FXa-remmers gebruikten, waaronder apixaban en rivaroxaban. Het primaire eindpunt was het percentage effectieve hemostase of stoppen van bloedflow na behandeling van andexanet alfa in vergelijking met standaardzorg.

De regulatoire aanvragen in de VS en de EU zullen worden gestart om een volledige goedkeuring te krijgen in plaats van een conditionele goedkeuring. De resultaten van ANNEXA-I zullen worden gepresenteerd tijdens een komende medische bijeenkomst.

Bron: persbericht AstraZeneca, 5 juni 2023