PCI bij patiënten met stabiele angina pectoris verbetert symptoomscore

Percutaneous coronary intervention for stable angina (ORBITA-2): a randomized, placebo-controlled trial

Gepresenteerd bij de AHA Scientific Sessions 2023 by: Christopher Rajkumar - London, VK

Introductie en methoden

Achtergrond en doel van de studie

De 2021 ACC/AHA/SCAI-richtlijn voor coronaire revascularisatie beveelt revascularisatie aan als aanvullende therapie bij patiënten met refractaire angina pectoris die symptomen blijven houden ondanks maximale anti-angineuze medische therapie. In de vorige ORBITA-studie werd gerandomiseerd naar PCI of een placeboprocedure bij patiënten die achtergrondtherapie met maximaal getolereerde anti-anginale medicatie kregen. De resultaten lieten zien dat PCI in deze setting weinig symptoomverlichting biedt in vergelijking met placebo. In de huidige ORBITA-2-studie werd onderzocht of PCI in de afwezigheid van anti-angineuze medicatie angina pectoris verbetert in vergelijking met placebo.

Methoden

De ORBITA-2-studie includeerde patiënten met angina pectoris of angina pectoris-equivalente symptomen, met anatomisch bewijs van ernstige coronaire stenosen in ≥ 1 vaten, en bewijs van ischemie bevestigd door niet-invasieve beeldvorming of invasieve fysiologie.

De symptoomlast en de kwaliteit van leven werden op baseline beoordeeld en alle anti-angineuze medicatie werd stopgezet. Deelnemers registreerden elke dag hun angina pectoris-symptomen met behulp van een speciale smartphone-app tijdens een pre-randomisatiefase van 2 weken en tijdens een follow-upfase van 12 weken na de procedure. Herhaalde symptoomvragenlijsten, een inspanningstest op de loopband aan de hand van het aangepaste Bruce-protocol en dobutamine-stress-echocardiografie werden uitgevoerd vóór randomisatie en na de follow-upfase van 12 weken.

In totaal werden 301 patiënten gerandomiseerd naar PCI of placebo. Alle deelnemers ondergingen een angiogram, gevolgd door FFR- en iFR-metingen. De deelnemers werden vervolgens gesedeerd tot ze sliepen en ze droegen een koptelefoon voor auditieve isolatie. Deelnemers toegewezen aan PCI ondergingen revascularisatie van alle ischemische bloedvaten. Deelnemers in de placebogroep bleven minimaal 15 minuten onder sedatie in het cathlab zonder dat er een interventie werd uitgevoerd. Alle deelnemers werden ontslagen met DAPT. Alle anti-anginale medicijnen werden stopgezet, maar de medicijnen konden door het geblindeerde onderzoeksteam opnieuw worden gestart op basis van triggers van de patiënt tijdens de follow-upperiode.

Uitkomstmaten

Het primaire eindpunt is de angina pectoris-symptoomscore. Deze score bestond uit 3 factoren: 1) het aantal episoden van angina pectoris op een bepaalde dag, 2) het aantal gestandaardiseerde doses of eenheden anti-angineuze medicatie die op die dag werden voorgeschreven, en 3) klinische events, gedefinieerd als ondraaglijke angina pectoris, acute coronaire syndromen en sterfte. De score werd voor elke patiënt op elke follow-updag bepaald.

Belangrijkste resultaten

• PCI verbeterde de angina pectoris-symptoomscore vergeleken met de placeboprocedure met een oddsratio van 2,21 (95%BI 1,41-3,47; P<0,001).
• Op elke dag van de follow-upperiode was het aandeel patiënten zonder angina pectoris en zonder anti-angineuze therapie significant hoger in de PCI-groep vergeleken met de placebogroep.
• PCI verbeterde de door artsen beoordeelde CCS-klasse vergeleken met placebo (OR 3,76, 95%BI 2,43-5,82, P<0,001).
• De verandering in de gemodificeerde Bruce-inspanningstijd op de loopband was groter in de PCI-groep vergeleken met de placebogroep (+59,5s, 16 tot 113, P=0,008).

Conclusie

In de ORBITA-2-studie verbeterde PCI de angina pectoris-symptoomscore bij patiënten met stabiele angina pectoris met ischemie maar zonder anti-angineuze medicatie. Dit effect werd gedreven door een vermindering van de anginafrequentie. PCI verhoogde ook de inspanningscapaciteit en verbeterde de kwaliteit van leven.

- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de AHA Scientific Sessions 2023 is verstrekt -

De resultaten van deze studie werden tegelijkertijd gepubliceerd in N. Engl. J. Med.