Webapplicatie helpt consumenten zelf te beoordelen of ze in aanmerking komen voor statine

Outcomes After Technology Assisted Nonprescription Rosuvastatin Administration: The TACTiC Trial

Gepresenteerd bij de ACC.24 Scientific Session door: Steven Nissen - Cleveland, OH, VS

Introductie en methoden

Een minderheid van de patiënten die worden behandeld in het kader van primaire preventie en die in aanmerking komen voor statinetherapie, krijgt deze behandeling ook daadwerkelijk. Eerdere pogingen om dit probleem op te lossen door verstrekking van statines zonder recept kregen geen wettelijke goedkeuring vanwege zorgen over onjuist gebruik door consumenten voor wie statines onnodig of zelfs onveilig konden zijn.

In de TACTiC-studie (Technology-Assisted Self-Selection in Consumers) werden de veiligheid en werkzaamheid beoordeeld van een nieuw zelfselectie-instrument met technologische ondersteuning dat onderdeel was van een webapplicatie (ontwikkeld als Software as a Medical Device op basis van FDA-richtlijnen) om deelnemers te identificeren voor initiële en doorlopende behandeling met een lage dosering rosuvastatine (5 mg) zonder recept. In deze prospectieve, multicentrische, eenarmige fase 3-studie naar daadwerkelijk medicatiegebruik, die werd uitgevoerd in de VS, werden personen zonder medische achtergrond geworven via advertenties voor een onderzoek naar hartgezondheid of cholesterolverlaging.

Om te bepalen of ze in aanmerking kwamen voor de statinebehandeling, vroeg de webapplicatie de deelnemers om hun demografische informatie, medicatiegebruik, cholesterolwaarden en bloeddruk in te voeren, waarna het instrument de 10-jaars-ASCVD-risicoscore (gepoolde cohortvergelijkingen) berekende op basis van de Cholesterol Treatment Guidelines uit 2018. Dit resulteerde in 3 mogelijke uitkomsten: ‘Niet gebruiken’, ‘Vraag een arts’ of ‘OK om te gebruiken’. Alleen personen met een van de laatste 2 uitkomsten werden geïncludeerd (n=1196). De geschiktheid van de deelnemer voor de statinebehandeling werd ook beoordeeld door een arts, die geen kennis had van de zelfbeoordeling van de deelnemer.

Na inclusie gingen de deelnemers een gebruiksperiode van 6 maanden in, waarin ze een voorraad rosuvastatine 5 mg kregen voor maximaal 90 dagen en de medicatie opnieuw konden bestellen als de computerondersteunde zelfbeoordeling bevestigde dat ze nog steeds voldeden aan de richtlijnen voor veilig en effectief gebruik.

De 3 coprimaire uitkomstmaten waren: (1) proportie deelnemers van wie de initiële zelfselectie overeenkwam met de beoordeling door de arts (succes werd gedefinieerd als 95%BI-ondergrens >85%, (2) proportie deelnemers van wie de definitieve zelfbeoordeling (na 6 maanden) overeenkwam met de beoordeling door de arts (succes werd gedefinieerd als 95%BI-ondergrens >85%) en (3) gemiddelde procentuele verandering in de LDL-c-waarde vanaf de aanvang van de studie tot 6 maanden (succes werd gedefinieerd als 95%BI-ondergrens voor LDL-c-reductie >15%).

Belangrijkste resultaten

• Bij studieaanvang was de gemiddelde LDL-c-waarde 139,6 mg/dl (SD: 28,3) en het door de arts berekende mediane 10-jaarsrisico op ASCVD was 10,1% (IQR: 7,3-14,0%).
• De initiële zelfselectie was correct voor 1085 deelnemers, wat resulteerde in een concordantie tussen de deelnemer en de arts van 90,7% (95%BI: 88,9-92,3%).
• Tijdens de behandelperiode van 6 maanden was de concordantie van de definitieve beoordeling 98,1% (95%BI: 97,1-98,8%).
• De gemiddelde LDL-c-verandering vanaf de studieaanvang tot 6 maanden was -35,5% (95%BI: -36,6% tot -34,3%), waarbij 84,5% van de deelnemers een LDL-c-reductie >20% liet zien.
• De uiteindelijke gemiddelde LDL-c-waarde was 88,1 mg/dl (SD: 25), wat een absolute reductie ten opzichte van de baselinewaarde was van 51,4 mg/dl (SD: 29).
• De frequentie van nadelige events was 52,9% (myalgie: 4,1%), en de frequentie van nadelige events die leidden tot het stopzetting van de studiemedicatie was 7,1% (geen van deze events leidde tot terugtrekking uit de studie). Ernstige nadelige events traden op bij 27 deelnemers (2,3%), maar geen van deze events werd geacht verband te houden met het studiegeneesmiddel.

Conclusie

In deze studie naar daadwerkelijk medicatiegebruik kon >90% van de consumenten correct vaststellen dat ze in aanmerking kwamen voor statinetherapie door een nieuwe webapplicatie met technologische ondersteuning te gebruiken. De inname van laaggedoseerd rosuvastatine zonder recept leidde tot een LDL-c-verlaging van 36% en was in het algemeen veilig.

- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de ACC.24 Scientific Session is verstrekt -

De bevindingen van deze studie werden tegelijkertijd gepubliceerd in J Am Coll Cardiol.