RCT ondersteunt onderbreking van orale antistolling tijdens TAVI in plaats van voortzetting

POPular PAUSE TAVI - Continuation or interruption of oral anticoagulation during TAVI?

Gepresenteerd op het ESC-congres 2024 door: Dirk Jan van Ginkel - Nieuwegein, Nederland

Introductie en methoden

Ongeveer een derde van de patiënten die een TAVI ondergaan, heeft een indicatie voor orale antistolling (oral anticoagulation, OAC) vanwege comorbiditeit, voornamelijk AF. Hoewel klinische richtlijnen adviseren om OAC enkele dagen te onderbreken bij patiënten die een ingreep ondergaan met een hoog bloedingsrisico, hebben observationele studies laten zien dat voortzetting van OAC tijdens TAVI geassocieerd was met een lager risico op beroerte, zonder verhoogd risico op bloedingen.

De POPular PAUSE TAVI-studie (Periprocedural Continuation versus Interruption of Oral Anticoagulant Drugs during Transcatheter Aortic Valve Implantation) was een internationale non-inferioriteits-RCT met open label (fase 4) die werd uitgevoerd op 22 Europese locaties. In dit onderzoek werden 858 patiënten die langdurig orale anticoagulantia gebruikten en een geplande TAVI zouden ondergaan, gerandomiseerd naar periprocedurele voortzetting of onderbreking van OAC. Bij 94,9% van de patiënten was AF de indicatie voor langdurige OAC.

De primaire uitkomstmaat was een samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte, beroerte, MI, ernstige vasculaire complicaties of ernstige bloedingen binnen 30 dagen na de TAVI. Secundaire uitkomstmaten (beoordeeld bij ontslag en 30 dagen) waren onder andere proceduregerelateerde individuele componenten van de primaire uitkomstmaat, proceduregerelateerde bloedingscomplicaties en proceduregerelateerde trombo-embolische complicaties.

Belangrijkste resultaten

• De primaire uitkomstmaat trad op bij 71 patiënten (16,5%) in de groep die was toegewezen aan de strategie van voortgezette OAC (n=431) en bij 63 patiënten (14,8%) in de groep met onderbroken OAC (n=427) (risicoverschil: 1,7 procentpunten; 95%BI: -3,1 tot 6,6; P=0,18 voor non-inferioriteit).
• De frequentie van trombo-embolische events was 8,8% in de groep met voortzetting en 8,2% in de groep met onderbreking (risicoverschil: 0,6 procentpunten; 95%BI: -3,1 tot 4,4).
• De incidentie van bloedingen was 31,1% in de groep met voortzetting en 21,3% in de groep met onderbreking (risicoverschil: 9,8 procentpunten; 95%BI: 3,9-15,6). Dit waren vooral kleine bloedingen (21,6% vs. 12,9%; risicoverschil: 8,7 procentpunten; 95%BI: 3,7-13,7), maar er was ook een numeriek, zij het niet statistisch significant, verschil in ernstige bloedingen (11,1% vs. 8,9%; risicoverschil: 2,2 procentpunten; 95%BI: -1,8 tot 6,3).

Conclusie

Bij patiënten met een indicatie voor langdurige OAC vanwege comorbiditeit, voornamelijk AF, was voortzetting van OAC tijdens TAVI niet non-inferieur aan onderbreking van deze behandeling wat betreft de incidentie van de primaire uitkomstmaat (d.w.z.: de samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte, beroerte, MI, ernstige vasculaire complicaties of ernstige bloedingen na 30 dagen). De frequentie van trombo-embolische events verschilde niet tussen de 2 strategieën, maar het aantal bloedingen was wel hoger bij voortzetting van OAC. Volgens Dirk Jan van Ginkel “levert deze studie de eerste gerandomiseerde gegevens die de onderbreking van OAC ondersteunen bij patiënten die een TAVI ondergaan”.

- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens het ESC-congres 2024 is verstrekt -

De bevindingen van deze studie werden tegelijkertijd gepubliceerd in N Engl J Med.