DOAC versus VKA na bioprothethische klepoperatie

Efficacy and Safety of Edoxaban in Anticoagulant Therapy Early after Surgical Bioprosthetic Valve Replacement: ENBALV trial

Gepresenteerd op het AHA Scientific Sessions 2024 door: Dr. Chisato Izumi - Suita, Japan

Introductie en methoden

Er is een hoge incidentie van trombo-embolische events vroeg na een bioprosthethische klep (BPV)-operatie. De huidige richtlijnen bevelen antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten (VKA) aan na een BPV-operatie. VKA hebben echter verschillende nadelen in vergelijking met directe orale anticoagulantia (DOAC's), zoals de noodzaak van frequente bloedcontroles en interactie met verschillende geneesmiddelen en voedingsmiddelen. Dit roept de hypothese op dat de beschikbaarheid van DOAC's na BPV-vervanging de last voor patiënten en medisch personeel zou kunnen verminderen.

Het doel van het ENBALV-studie was om de werkzaamheid en veiligheid van de DOAC edoxaban versus de VKA warfarine te onderzoeken bij patiënten die een BPV-operatie ondergingen.

ENBALV was een door de onderzoeker geïnitieerde, multicenter, gerandomiseerde, open-labelstudie, waarin 389 patiënten die een BPV-vervanging ondergingen in de aorta- en/of mitralispositie werden gerandomiseerd naar edoxaban (60 mg of 30 mg) eenmaal daags of warfarine eenmaal daags gedurende 12 weken.

De primaire uitkomstmaat was een samengesteld eindpunt van beroerte of systemische embolie. De belangrijkste secundaire veiligheidsuitkomstmaat was ernstige bloeding.

Belangrijkste resultaten

• Na 12 weken was de primaire uitkomstmaat opgetreden bij 1 patiënt (0,5%) in de edoxabangroep en bij 3 patiënten (1,5%) in de warfarine-groep (risicoverschil: -1,03%; 95%BI: -4,34 tot 1,95).
• Er was een hogere incidentie van een ernstige bloeding in de edoxabangroep in vergelijking met de warfarinegroep na 12 weken (4,1% vs. 1,0%; risicoverschil: 3,07; 95%BI: -0,67 tot 7,27).
• Er werd geen fatale bloeding/intracraniële bloeding waargenomen in de edoxabangroep, terwijl er 1 fatale intracraniële bloeding optrad in de warfarinegroep.

Conclusie

In ENBALV verminderde behandeling met edoxaban versus warfarine het primaire samengestelde eindpunt van beroerte of systemische embolie bij patiënten die een BPV-operatie ondergingen. Edoxaban was geassocieerd met een hogere incidentie van ernstige niet-fatale bloedingen.

“Aangezien edoxaban geen regelmatige en frequente bloedtests vereist, zou het het zorgproces tijdens instabiele toestand direct na een openhartoperatie kunnen vereenvoudigen en de belasting voor patiënten en medisch personeel kunnen verminderen,” zei Chisato Izumi.

- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de AHA Scientific Sessions 2024 is verstrekt -

Bekijk een video met dr. Chisato Izumi over ENBALV