Asundexian vermindert het risico op een recidiverende beroerte na een niet-cardio-embolische beroerte of TIA
In de fase 3-studie OCEANIC-STROKE verminderde de FXIa-remmer asundexian het risico op een recidiverende ischemische beroerte na een niet-cardio-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico-transiënte ischemische aanval (TIA) zonder dat het risico op ernstige bloedingen toenam, in vergelijking met placebo.
De fase 3-studie OCEANIC-STROKE behaalde het primaire werkzaamheidseindpunt van ischemische beroerte. Behandeling met asundexian verminderde het risico op ischemische beroerte met 26% in vergelijking met placebo (csHR: 0,74; 95%BI; 0,65–0,84; P<0,0001). De vermindering was consistent in alle belangrijke subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, indexgebeurtenis, subtype beroerte of ernst van de beroerte. Er was geen toename in de primaire veiligheidsuitkomstmaat van ISHT ernstige bloedingen met asundexian in vergelijking met placebo (1,9% vs. 1,7%; HR 1,10; 95%BI; 0,85–1,44).
Asundexian verminderde ook het risico op alle soorten beroertes (ischemisch en hemorragisch) in vergelijking met placebo (6,6% vs. 8,8%; csHR: 0,74; 95% BI: 0,65–0,84; P<0,0001). De studie behaalde ook andere secundaire eindpunten, waaronder samengestelde eindpunten van cardiovasculaire sterfte, MI of beroerte, en van sterfte door alle oorzaken, MI of beroerte.
OCEANIC-STROKE was een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, event-gedreven studie met parallelle groepen, waarin 12.327 patiënten na een niet-cardio-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico-TIA werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 50 mg asundexian of placebo, in combinatie met antiplaatjestherapie.