Dabigatran noninferieur aan warfarine bij onderhoudstherapie VTE
Nieuwe studieresultaten met de directe trombine-inhibitor dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim), laten zien dat het middel even effectief is als warfarine voor de uitgebreide onderhoudsbehandeling van veneuze trombo-embolie (VTE).
Dabigatran noninferieur aan warfarine bij onderhoudstherapie VTENieuws - 3 aug. 2011
In het RE-MEDY-onderzoek werd dabigatran vergeleken met warfarine in de voortgezette behandeling van patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) gedurende een behandelperiode van achttien maanden, na initiële behandeling van zes maanden. Resultaten werden gepresenteerd tijdens het congres van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
RE-MEDY is onderdeel van een pakket van studies met dabigatran voor de indicatie van de behandeling van VTE, diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie, waarbij acute behandeling en uitgebreide therapie van deze aandoeningen worden onderzocht. Dit is bovenop het voorkómen van DVT / VTE in de setting van de orthopedische chirurgie; dabigatran en tal van andere nieuwe anti-stollingsmiddelen zijn reeds goedgekeurd voor de laatste indicatie.
Methoden
De RE-MEDY trial bestudeerde de extensie-fase van de RECOVER-trial. Bijna 3000 patiënten met VTE die al 3 tot 12 maanden antistolling hadden gekregen werden gerandomiseerd naar nog eens 6 tot 36 maanden behandeling met dabigatran 150 mg tweemaal daags of warfarine. De primaire uitkomstmaat was samengesteld uit recidiverende symptomatische VTE en gerelateerde sterfgevallen aan het einde van de geplande behandelingsperiode. Safety uitkomsten waren bloedingen, ACS en andere bijwerkingen.
Resultaten
| Uitkomst | Dabigatran (n=1430), n (%) | Warfarine (n=1426), n (%) | HR | p |
| Recidiverende VTE | 26 (1.8) | 18 (1.3) | 1.44 | 0.03a |
| Sterfgevallen | 17 | 19 | 0.90 | NS |
| Grote bloedingen | 13 (0.9) | 25 (1.8) | 0.52 | 0.058 |
| Alle bloedingen | 277 (19) | 373 (26) | 0.71 | <0.0001 |
| ACS | 13 (0.9) | 3 (0.2) | —b | 0.02 |
a. p voor noninferioriteit
b. HR voor ACS was niet een geplande analyse
Conclusies
Dabigatran bleek noninferieur te zijn aan warfarine, met minder bloedingen, maar met meer ACS events in de dabigatran-groep.
Dit zou veroorzaakt kunnen zijn door disbalans in de baseline demographics tussen de dabigatran en warfarine-groepen, waar niet voor was gecorrigeerd. Ook zou warfarine mogelijk een wat betere bescherming kunnen bieden tegen ACS, maar wel tegen de prijs van meer grote bloedingen.
Klik onderstaand voor de link naar het abstract of lees het hieronder.
Schulman S, Eriksson H, Goldhaber SZ, et al. Dabigatran or warfarin for extended maintenance therapy of venous thromboembolism. ISTH 2011; July 28, 2011; Kyoto, Japan. Abstract O-TH-033