Diane-35 pil en tromboserisico – advies CBG

Al sinds de jaren 90 is bekend dat de Diane-pil net als andere 3e en 4e generatie pillen een sterkere stijging van het risico op VTE geeft dan 2e generatie pillen. Door meldingen van (fatale) trombose bij de Franse autoriteiten is nu ineens een nieuwshype ontstaan. Het risico op VTE is weliswaar klein, maar kan verder worden verkleind door een pil van de 2e generatie te kiezen.
De discussie over de Diane-pil is niet anders dan over andere 3e en 4e generatie pillen; in alle richtlijnen wordt al aanbevolen een pil van de 2e generatie voor te schrijven. Desondanks zijn er nog veel vrouwen die een pil van de 3e of 4e generatie gebruiken, al zijn er weinig redenen om deze voor te schrijven in plaats van die van de 2e generatie.

Commentaar dr. K.T.S. Konings, kaderhuisarts HVZ, secretaris van de multidisciplinaire richtlijn Cardiovasculair Risicomanagement, Maastricht University, Maastricht

De recente media-aandacht voor doden t.g.v. de Diane-pil brengt onder de aandacht wat al lang bekend is, maar daarom door velen vergeten: moderne anticonceptiepillen (om precies te zijn de 3e en 4e generatie pillen) verhogen -m.n. in de 1e jaren van gebruik- het risico op spontane vorming van stolsels in de beenaders (diep veneuze thrombose = DVT) en de longslagaders (longembolie).

Advies CBG

Naar aanleiding van recente meldingen over Diane-35 adviseert het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) artsen om Diane-35 op dit moment niet meer voor te schrijven aan nieuwe patiënten. Het risico van trombose wordt het hoogst geschat tijdens de eerste maanden van gebruik. Het CBG heeft besloten om het geneesmiddel wel voor huidige patiënten met o.a. acne beschikbaar te houden.
Het advies volgt op de nieuwe meldingen die het CBG recent heeft ontvangen van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, die mogelijk in verband staan met Diane-35 en generieke varianten (cyproteronacetaat/ethinylestradiol).
De nieuwe meldingen zijn bij Lareb binnengekomen naar aanleiding van recente publiciteit omtrent Diane-35 en waren niet eerder bekend. Een deel van de fatale gevallen dateert van langer dan 10 jaar geleden; bij een deel van de meldingen hadden de patiënten aanvullende risicofactoren. Lareb onderzoekt op dit moment de meldingen verder.

Diane-35 is geregistreerd voor de behandeling van acne, vette huid en lichte overbeharing, maar wordt off-label veelvuldig als anticonceptiepil voorgeschreven.

Tegelijkertijd is ook een EU procedure gestart voor herbeoordeling van de zogeheten derde en vierde generatie gecombineerde hormonale anticonceptiva. De herbeoordeling is aangevraagd door het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) naar aanleiding van de zorgen over het risico op veneuze trombose (VTE) in Frankrijk. De EMA zal alle beschikbare data met betrekking tot het risico op VTE met deze anticonceptiva beoordelen en een advies geven of veranderingen nodig zijn in het voorschrijven binnen de EU. Deze herbeoordeling betreft diverse gecombineerde anticonceptiva die worden verkocht door verschillende fabrikanten.
Het gebruik van alle gecombineerde orale anticonceptiva brengt een verhoogd risico op veneuze en arteriële bloedstolsels met zich mee. Deze ernstige bijwerkingen zijn bekend, maar komen slechts zelden voor.

Bron:
Nieuwsbericht CBG
Nieuwsbericht Bayer Healthcare