DOAC-monotherapie versus DOAC/clopidogrel-combinatietherapie na DES-implantatie bij AF

AHA 2025 – In ADAPT AF-DES bij AF-patiënten met implantatie van een stent (DES) ≥1 jaar eerder was DOAC-monotherapie niet-inferieur aan DOAC/clopidogrel-combinatietherapie in vermindering van de samengestelde uitkomst van totale sterfte enischemische en bloedingsevents na 12 maanden.

Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van Dr. Jung-Sun Kim (Seoul, Zuid-Korea) tijdens de AHA Scientific Sessions 2025 - Appropriate Duration of Antiplatelet and Thrombotic Strategy after 12 Months in Patients with Atrial Fibrillation Treated with Drug-Eluting Stents.

Introductie en methoden
Bij AF-patiënten die gestabiliseerd zijn na implantatie van een stent (DES), bevelen de huidige richtlijnen DOAC-monotherapie aan gedurende >1 jaar na de PCI. Er zijn echter maar weinig gerandomiseerde gegevens die deze aanpak ondersteunen. De ADAPT AF-DES-studie (Appropriate Duration of Antiplatelet and Thrombotic Strategy After 12 Months in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Drug-Eluting Stents) was opgezet om te beoordelen of DOAC-monotherapie niet-inferieur is aan combinatietherapie met DOAC en clopidogrel bij AF-patiënten met stabiel coronairlijden >1 jaar na DES-implantatie.

In deze multicentrische non-inferioriteits-RCT met (fase 4-studie) die werd uitgevoerd in Zuid-Korea, werden 960 AF-patiënten (leeftijd: 19-85 jaar) met een CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 die ≥1 jaar eerder een DES-implantatie hadden ondergaan, gerandomiseerd naar DOAC-monotherapie of combinatietherapie met DOAC en clopidogrel.

De primaire uitkomstmaat was de incidentie van netto nadelige klinische events, een samengestelde uitkomst van totale sterfte, MI, stenttrombose, beroerte, systemische embolie, of ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis) na 12 maanden. De non-inferioriteitsmarge was 3,0 procentpunten. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomstmaat na 12 maanden en netto nadelige klinische events na
24 maanden.

Belangrijkste resultaten

• Na 12 maanden was de cumulatieve incidentie van de primaire uitkomstmaat 9,6% bij patiënten die werden behandeld met DOAC-monotherapie (n=482) en 17,2% bij patiënten die waren toegewezen aan de combinatietherapie (n=478) (absoluut verschil: -7,6 procentpunten; 95,2%BI: -11,9 tot -3,3; P<0,001 voor non-inferioriteit; HR: 0,54; 95,2%BI: 0,37-0,77; P<0,001 voor superioriteit).
• De belangrijke secundaire uitkomstmaat van ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen na 12 maanden trad op bij 25 patiënten (5,2%) in de DOAC-monotherapiegroep en bij 63 patiënten (13,2%) in de combinatietherapiegroep (HR: 0,38;95%BI: 0,24-0,60).
• De incidentie van cardiovasculaire sterfte, MI, stenttrombose, ischemische beroerte of systemische embolie na 12 maanden was 3,3% in de DOAC-monotherapiegroep en 4,0% in de combinatietherapiegroep (HR: 0,84; 95%BI: 0,43-1,63).
• Subgroepanalyse liet consistente resultaten zien in subgroepen die waren gestratificeerd naar onder andere leeftijd, geslacht, DES-generatie of type DOAC.

Conclusie
Bij AF-patiënten die ≥1 jaar eerder een DES-implantatie hadden ondergaan, was DOAC-monotherapie niet-inferieur aan combinatietherapie met DOAC en clopidogrel in vermindering van netto nadelige klinische events, waaronder totale sterfte en ischemische en bloedingsevents, na 12 maanden. Uit een vooraf gespecificeerde analyse bleek dat DOAC-monotherapie ook superieur was aan combinatietherapie voor deze samengestelde uitkomst. Bovendien verminderde DOAC-monotherapie het risico op ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen vergeleken met combinatietherapie.

Dr. Kim merkte op dat de follow-upperiode van 1 jaar relatief kort was, maar dat “vooraf gespecificeerde secundaire analyses met een langere follow-upduur van 2 jaar momenteel worden uitgevoerd”.

- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de AHA Scientific Sessions 2025 is verstrekt -

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2512091
De bevindingen van deze studie werden tegelijkertijd gepubliceerd in N Engl J Med.