EU label update: orale semaglutide eerste orale GLP-1RA met bewezen cardiovasculair voordeel
Orale semaglutide is in de EU goedgekeurd om het risico op MACE bij volwassenen met DM2 en hoog cardiovasculair risico te verlagen, op basis van de resultaten van de SOUL-studie.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een labeluitbreiding goedgekeurd voor orale semaglutide (Rybelsus®). Het middel mag nu worden ingezet om het risico op cardiovasculaire sterfte, MI en beroerte te verlagen bij volwassenen met DM2 en een hoog cardiovasculair risico. Deze beslissing is gebaseerd op resultaten van de SOUL-studie.
SOUL was een multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie waarin 9.650 volwassenen met DM2 en ASCVD en/of CNS werden gerandomiseerd naar eenmaal daags orale semaglutide of placebo, bovenop standaardzorg. In SOUL verlaagde orale semaglutide het risico op MACE – een samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte, MI en beroerte – met 14% ten opzichte van placebo.
Orale semaglutide is daarmee de enige orale GLP-1RA in de EU met een bewezen cardiovasculair voordeel. Een beslissing van de Amerikaanse FDA wordt later dit jaar verwacht.