FDA keurt baxdrostat goed voor de behandeling van volwassenen met ongecontroleerde hypertensie
Baxdrostat is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met ongecontroleerde hypertensie.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft baxdrostat goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gecontroleerde hypertensie in combinatie met andere antihypertensieve therapieën. Baxdrostat is de eerste goedgekeurde aldosteronsynthaseremmer en introduceert een nieuw werkingsmechanisme voor bloeddrukverlaging bij patiënten met moeilijk behandelbare hypertensie. De goedkeuring was gebaseerd op positieve resultaten van de fase 3-studie BaxHTN.
BaxHTN was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin 796 patiënten met ongecontroleerde hypertensie (behandeld met ten minste twee antihypertensiva) of therapieresistente hypertensie (behandeld met ten minste drie antihypertensiva) in een 1:1:1-verhouding werden gerandomiseerd naar baxdrostat 2 mg, 1 mg of placebo eenmaal daags, bovenop de standaardbehandeling.
In de studie verlaagde baxdrostat de SBD significant in vergelijking met placebo na 12 weken behandeling. Patiënten die de dosis van 2 mg kregen, bereikten een placebo-gecorrigeerde daling van de gemiddelde zittende SBD van 9,8 mmHg (95%BI: -12,6 tot -7,0; P<0,001), terwijl de dosis van 1 mg een placebo-gecorrigeerde daling van 8,7 mmHg (95%BI: -11,5 tot -5,8; P<0,001) liet zien. De resultaten waren consistent in zowel de subgroep met ongecontroleerde hypertensie als de subgroep met therapieresistente hypertensie.
Baxdrostat werd over het algemeen goed verdragen en er werden geen onverwachte veiligheidssignalen waargenomen.