FDA keurt nieuwe indicatie voor finerenon goed bij patiënten met HFmrEF/HFpEF
De niet-steroïde MRA finerenon is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van volwassenen met HF met een licht verminderde of behouden ejectiefractie (LVEF ≥40%).
Finerenon is goedgekeurd door de FDA om het risico cardiovasculaire sterfte, HF-ziekenhuisopname en urgente HF-bezoeken bij volwassenen met HF met een LVEF ≥40% te verlagen. Deze beslissing van de FDA is gebaseerd op de resultaten van de fase 3-FINEARTS-HF-studie.
FINEARTS-HF was een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van finerenon in vergelijking met placebo werd onderzocht bij 6001 patiënten met HFmrEF/HFpEF (NYHA-klasse II-IV). In FINEARTS-HF verlaagde finerenon het risico op het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte of totale (eerste en terugkerende) HF-events, gedefinieerd als ziekenhuisopnames voor HF of urgente HF-bezoeken, vergeleken met placebo.
Finerenon werd eerder goedgekeurd in de VS voor de behandeling van volwassenen met CNS geassocieerd met DM2 om het risico op nier- en cardiovasculaire complicaties te verlagen. In Europa is finerenon momenteel geïndiceerd voor de behandeling behandeling van volwassenen met CNS geassocieerd met DM2, maar niet voor HFmrEF/HFpEF. Een aanvraag voor uitbreiding van de indicatie in de EU is ingediend en wordt momenteel beoordeeld.