FDA keurt nieuwe indicatie voor semaglutide goed bij patiënten met DM2 en CNS
Semaglutide 1,0 mg is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA om het risico op verslechtering van nierziekte, nierfalen en cardiovasculaire sterfte bij volwassenen met DM2 en CNS te verminderen.
De Amerikaanse FDA heeft een nieuwe indicatie goedgekeurd voor injecteerbare semaglutide 1,0 mg (Ozempic®) om het risico op verslechtering van de nierziekte, nierfalen en cardiovasculaire sterfte bij volwassenen met DM2 en CNS te verminderen. Deze beslissing van de FDA is gebaseerd op de resultaten van de fase 3b FLOW-studie.
De FLOW-studie was een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, event-gedreven superioriteitsstudie waarin 3533 patiënten met DM2 en CNS werden gerandomiseerd naar injecteerbare semaglutide 1,0 mg eenmaal per week of placebo bovenop standaardzorg. De primaire uitkomstmaat was een samenstelling van ernstige nierevents, gedefinieerd als het begin van nierfalen (dialyse, transplantatie of een eGFR van <15 ml/min/1,73 m2), ≥50% afname van de eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde, niersterfte of cardiovasculaire sterfte. De FLOW-studie werd vroegtijdig gestopt nadat in de interimanalyse bleek dat vooraf gespecificeerde werkzaamheidscriteria behaald waren. In FLOW verlaagde semaglutide het risico op het primaire samengestelde uitkomstmaat met 24% vergeleken met placebo.
In december 2024 heeft het geneesmiddelenbeoordelingscomité voor mensen (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) een positief advies uitgebracht om het label van semaglutide 1,0 mg bij te werken op basis van gegevens van de FLOW-studie.