Goedkeuring FDA en positief advies EMA voor CV risicoreductie met GLP-1 analoog bij diabetes
28/06/2017
De FDA heeft uitbreiding van de indicatie van liraglutide goedgekeurd op basis van de resultaten uit de LEADER studie, voor het verminderen van CV risico in patiënten met type 2 diabetes.
Nieuws - 28 juni 2017Novo Nordisk maakte 20 juni bekend dat de ‘Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC)’ van de Amerikaanse FDA in het voordeel van liraglutide, een human glucagon-like peptide (GLP-1) analoog, had gestemd voor het behandelen van diabetes. Leden van de commissie waren het unaniem eens dat de resultaten van de LEADER studie lieten zien dat het gebruik van liraglutide in patiënten met type 2 diabetes niet geassocieerd was met een overmatig cardiovasculair risico en dat de LEADER studie voldoende bewijs levert dat 1.8 mg liraglutide het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2 diabetes verlaagt.
In de LEADER studie waren meer dan 9.300 personen met type 2 diabetes geïncludeerd die een hoog risico hadden op cardiovasculaire events. Het was een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de effecten van liraglutide (tot 1.8 mg) op de lange termijn bestudeerde ten opzichte van placebo, beide in aanvulling op standaardzorg. Standaardzorg bestond uit het aanpassen van leefstijl, glucoseverlagende middelen en cardiovasculaire medicatie.
In deze trial verlaagde liraglutide het risico op cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct en niet-fatale stroke met 13% ten opzichte van placebo. De algehele risicoreductie was afkomstig van een statistisch significante 22% reductie in cardiovasculaire sterfte met liraglutidebehandeling versus placebo en niet-significante reducties in niet-fatale myocardinfarct en niet-fatale stroke.
Ook geeft de ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ die onder de ‘European Medicines Agency (EMA)’ behoort, een positieve mening met betrekking tot het updaten van het EU label voor liraglutide. Deze positieve mening is nu doorverwezen naar de Europese commissie die goedkeuring kan geven voor de EU, wat de laatste stap is voor de voorgestelde indicatie.
Bron:
persberichten NovoNordisk 20 juni 2017 en 23 juni 2017
In de LEADER studie waren meer dan 9.300 personen met type 2 diabetes geïncludeerd die een hoog risico hadden op cardiovasculaire events. Het was een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de effecten van liraglutide (tot 1.8 mg) op de lange termijn bestudeerde ten opzichte van placebo, beide in aanvulling op standaardzorg. Standaardzorg bestond uit het aanpassen van leefstijl, glucoseverlagende middelen en cardiovasculaire medicatie.
In deze trial verlaagde liraglutide het risico op cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct en niet-fatale stroke met 13% ten opzichte van placebo. De algehele risicoreductie was afkomstig van een statistisch significante 22% reductie in cardiovasculaire sterfte met liraglutidebehandeling versus placebo en niet-significante reducties in niet-fatale myocardinfarct en niet-fatale stroke.
Ook geeft de ‘Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)’ die onder de ‘European Medicines Agency (EMA)’ behoort, een positieve mening met betrekking tot het updaten van het EU label voor liraglutide. Deze positieve mening is nu doorverwezen naar de Europese commissie die goedkeuring kan geven voor de EU, wat de laatste stap is voor de voorgestelde indicatie.
Bron:
persberichten NovoNordisk 20 juni 2017 en 23 juni 2017