Lage dosis digoxine verlaagde de primaire uitkomst niet bij patiënten met HFrEF/HFmrEF
ESC Heart Failure 2026 – In DECISION leidde een lage dosis digoxine niet tot een significante reductie van de primaire samengestelde uitkomstmaat van cardiovasculaire sterfte en totale verslechtering van HF-events vergeleken met placebo bij patiënten met HFrEF/HFmrEF.
Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van prof. Dirk Jan van Veldhuisen (UMCG, Groningen) tijdens het ESC Heart Failure 2026 congres - Low-dose digoxin in patients with heart failure and (mildly) reduced ejection fraction: primary results of the DECISION trial.
Introductie en methoden
In 1997 liet de DIG-studie zien dat digoxine, toegevoegd aan diuretica en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers), een neutraal effect had op sterfte door alle oorzaken bij patiënten met HF vergeleken met placebo, terwijl het wel het risico op overlijden of verslechtering van HF verminderde. In een post-hocanalyse van de DIG-studie deden patiënten die een lage dosis digoxine gebruikten het opmerkelijk beter dan patiënten die hogere doses digoxine kregen. In de recentere DIGIT-HF-studie verlaagde digitoxine de samengestelde uitkomstmaat van totale mortaliteit of HF-ziekenhuisopname bij patiënten met HFrEF.
Het doel van de DECISION-studie (Digoxin Evaluation in Chronic heart failure: Investigational Study In Outpatients in the Netherlands) was om de effecten van een lage dosis digoxine te onderzoeken bij patiënten met HFrEF/HFmrEF die behandeld werden met hedendaagse GDMT. DECISION was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 1.001 volwassen patiënten met symptomatisch chronisch HF en een LVEF <50% werden gerandomiseerd naar lage dosis digoxine of placebo. De streefwaarden van digoxine lagen tussen 0,5 en 0,9 ng/ml. Mediane follow-upduur was 36,5 maanden (IQR: 26,3-47,8).
De primaire uitkomstmaat was een samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte en totale verslechtering van HF-events, gedefinieerd als het totale aantal ziekenhuisopnames of totale urgente ziekenhuisbezoeken wegens verslechtering van HF.
Belangrijkste resultaten
- De incidentie van de primaire uitkomstmaat bedroeg 15,7 events per 100 patiëntjaren in de digoxinegroep en 19,3 events per 100 patiëntjaren in de placebogroep (RR: 0,809; 95%BI: 0,613-1,067; P = 0,133).
- Het totale aantal events van verslechtering van HF was numeriek lager in de digoxinegroep dan in de placebogroep (RR: 0,76; 95%BI: 0,54-1,05; P=0,097), maar dit was niet statistisch significant.
- Digoxine had geen effect op cardiovasculaire sterfte in vergelijking met placebo (HR: 0,93; 95%BI: 0,69-1,25; P=0,637).
- In een analyse van de tijd tot het eerste event had digoxine geen effect op de eerste cardiovasculaire sterfte of verslechtering van HF in vergelijking met placebo (HR: 0,83; 95%BI: 0,65-1,04; P=0,11).
- In subgroepanalyses leek het effect van digoxine op de primaire uitkomst consistent te zijn in alle subgroepen, waaronder geslacht, hartritme en quadrupel therapie.
- In een ‘as-treated’-gevoeligheidsanalyse verminderde digoxine de frequentie van de primaire uitkomstmaat in vergelijking met placebo (RR: 0,66; 95%BI: 0,57-0,92; P=0,015).
- Een lage dosis digoxine werd over het algemeen goed verdragen en was veilig.
Conclusie
In de DECISION-studie leidde een lage dosis digoxine niet tot een reductie van de primaire samengestelde uitkomstmaat van cardiovasculaire sterfte en totale verslechtering van HF-events vergeleken met placebo bij patiënten met HFrEF/HFmrEF. In beide groepen stopte een relatief hoog aantal patiënten voortijdig met de studiemedicatie, wat de statistische power verlaagde.
- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens het ESC Heart Failure 2026 congres is verstrekt -