Nieuwe indicaties voor bempedoïnezuur en de combinatie van bempedoïnezuur en ezetimibe in Europa
De Europese Commissie heeft labelupdates goedgekeurd voor bempedoïnezuur en de vaste dosiscombinatie van bempedoïnezuur en ezetimibe voor de behandeling van hypercholesterolemie om het risico op cardiovasculaire events te verlagen.
Nieuws - 28 mei 2024
De labels voor bempedoïnezuur en de combinatietablet van bempedoïnezuur en ezetimibe zijn bijgewerkt door de Europese Commissie (EC). De nieuwe indicaties zijn:
- Bempedoïnezuur en de combinatietablet van bempedoïnezuur en ezetimibe om het cardiovasculair risico te verlagen bij volwassenen met vastgestelde HVZ of hoog risico op HVZ die niet in staat zijn om de aanbevolen statinetherapie te nemen;
- Bempedoïnezuur, alleen of in combinatie met andere LDL-c verlagende therapieën, voor LDL-c-verlaging bij volwassenen met primaire hyperlipidemie, als aanvulling op een dieet;
- De combinatietablet van bempedoïnezuur en ezetimibe in combinatie met LDL-c verlagende therapieën, of alleen wanneer gelijktijdige LDL-c verlagende therapie niet mogelijk is, voor LDL-c-verlaging bij volwassenen met primaire hyperlipidemie, als aanvulling op een dieet.
Het besluit van de EC is gebaseerd op de resultaten van de CLEAR (Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen) Outcomes-studie.
De fase 3 CLEAR Outcomes-studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd op 1250 locaties in 32 landen, waaronder 485 locaties in Europa. In totaal werden 13.970 patiënten met, of met een hoog risico op, HVZ onderzocht en gevolgd gedurende een mediane duur van 3,4 jaar. Het primaire eindpunt van 4-componenten MACE (gedefinieerd als CV-sterfte, niet-fatale beroerte, niet-fataal MI of coronaire revascularisatie) werd verminderd met 13% bij de patiënten die bempedoïnezuur kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen.