Nog geen EU-licentie voor serelaxine voor behandeling van acuut hartfalen

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) heeft een negatief advies uitgegeven voor het gebruik van RLX030 (serelaxine) bij de behandeling van acuut hartfalen (AHF), hetgeen betekent dat aanvullend bewijs nodig is voordat een licentie in de EU kan worden toegekend.

RLX030 is een vorm van een natuurlijk hormoon (humaan relaxine 2), dat aanwezig is bij zowel mannen als vrouwen, en dat stijgt bij vrouwen tijdens de zwangerschap, dat het lichaam helpt de extra cardiovasculaire eisen aan te kunnen. Het heeft meerdere effecten, zoals het ontspannen van de bloedvaten en het verminderen van vochtophoping. Er zijn aanwijzingen dat het ook schade aan hart en vitale organen kan beperken, wat van bijzonder belang kan zijn in het licht van de cascade van schade die ontstaat tijdens een AHF episode.

Novartis is van plan opnieuw goedkeuring te vragen zodra aanvullende gegevens beschikbaar komen van het lopende wereldwijde trial programma, inclusief de 6300 patiënten van de RELAX-AHF-2-studie.

Bron

Novartis persbericht 23 mei 2014