Orale semaglutide verlaagt MACE bij patiënten met DM2 en ASCVD en/of CNS
ACC.25 – In SOUL verlaagde behandeling met orale semaglutide versus placebo het risico op MACE met 14% bij patiënten met DM2 en ASCVD en/of CNS.
Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van Prof. Darren McGuire (Dallas, TX, VS) tijdens de ACC.25 Scientific Session - Oral Semaglutide Reduces Cardiovascular Events in People with Type 2 Diabetes with Atherosclerotic Cardiovascular and/or Chronic Kidney Disease: Primary Results From the SOUL Randomized Trial.
Introductie en methoden
De injecteerbare GLP-1RA semaglutide verlaagt het CV-risico bij patiënten met DM2 en met HVZ of met een hoog CV-risico. Veel patiënten zijn terughoudend om injectietherapieën te gebruiken en geven de voorkeur aan orale formuleringen. Het is onbekend of de orale formulering van semaglutide gunstige cardiovasculaire effecten heeft bij hoogrisicopatiënten met DM2. Het doel van de SOUL-studie was om de cardiovasculaire effectiviteit van orale semaglutide versus placebo te onderzoeken voor MACE bij personen met DM2 en een hoog risico op CV-events.
De SOUL (Semaglutide Cardiovascular Outcomes Trial)-studie was een dubbelblinde, gerandomiseerd, placebogecontroleerde, event gedreven superioriteitsstudie waarin 9650 patiënten (≥50 jaar) met DM2, HbA1c 6,5-10,0% en ASCVD en/of CNS werden gerandomiseerd naar eenmaal daags orale semaglutide (14 mg) of placebo bovenop de standaardzorg. De mediane follow-up periode was 49,5 maanden.
De primaire uitkomstmaat was 3-punts-MACE, gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte. Verdere hiërarchische tests werden uitgevoerd als de primaire uitkomstmaat significant was. De eerste bevestigende secundaire uitkomstmaat was een 5-punts samengestelde nieruitkomstmaat, gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niersterfte, persisterende ≥50% eGFR reductie, persisterende eGFR <15 mL/min/1,73m² of chronische niervervangingstherapie.
Belangrijkste resultaten
- Orale semaglutide verlaagde het risico op de primaire uitkomstmaat vergeleken met placebo (HR: 0,86; 95%BI: 0,77-0,96; P voor superioriteit=0,0028).
- Het effect van orale semaglutide op 3-punts-MACE was consistent ongeacht geslacht, leeftijd, BMI, eGFR en SGLT2-remmer bij aanvang van de studie.
- De 5-punts samengestelde nieruitkomstmaat kwam voor bij 403 patiënten in de orale semaglutidegroep en bij 435 patiënten in de placebogroep (HR: 0,91; 95%BI: 0,80-1,05; P=0,0967).
- De reducties in HbA1c en lichaamsgewicht waren consistent met eerdere onderzoeksbevindingen.
- Het veiligheidsprofiel van orale semaglutide in SOUL was vergelijkbaar met eerdere studies met semaglutide.
Conclusie
In de SOUL-studie onder patiënten met DM2 en ASCVD en/of CNS verlaagde orale semaglutide het risico op MACE in vergelijking met placebo. Dit effect was consistent in verschillende subgroepen. “Orale semaglutide is de eerste en enige orale GLP-1RA met bewezen cardiovasculaire voordelen,” zei Darren McGuire.
- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de ACC.25 Scientific Session is verstrekt -