Oudere TAVI-patiënten met aortastenose hebben ook baat bij dapagliflozine
ACC.25 – De DapaTAVI-studie toonde dat dapagliflozine het risico op totale sterfte of HF-verslechtering op een veilige manier verminderde vergeleken met alleen standaardzorg bij ouderen met ernstige aortastenose die TAVI ondergingen en een hoog HF-risico hadden.
Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van prof. dr. Sergio Raposeiras-Roubin (Vigo, Spanje) tijdens de ACC.25 Scientific Session - Dapagliflozin In Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation.
Introductie en methoden
In RCT’s met SGLT2-remmers zijn patiënten met HF secundair aan een hartklepaandoening, patiënten die TAVI ondergaan en hoogbejaarden ondervertegenwoordigd. Daarom is er behoefte aan bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van SGLT2-remmers bij patiënten ouder dan 80 jaar die een aortastenose hebben en TAVI ondergaan.
De DapaTAVI-studie (Dapagliflozin After Transcatheter Aortic Valve Implantation) was een multicentrische, onafhankelijke, pragmatische fase 4-RCT met open label en geblindeerde uitkomsten die werd uitgevoerd in Spanje. In deze studie werden 1257 patiënten met ernstige aortastenose die TAVI ondergingen bij ontslag uit het ziekenhuis gerandomiseerd naar dapagliflozine 10 mg eenmaal daags naast standaardzorg of alleen standaardzorg. Inclusiecriteria waren eerdere HF-ziekenhuisopname en ofwel LVEF ≤40%, aanwezigheid van DM of eGFR 25-75 ml/min/1,73 m². De gemiddelde ± SD leeftijd van de intention-to-treat-populatie (n=1222) was 82,4 ± 5,5 jaar (mediaan: 83 jaar; IQR: 79-86) en 7,4% van de patiënten was ≥90 jaar oud.
De primaire uitkomstmaat was een samengestelde uitkomst van centraal vastgelegde totale sterfte of verslechtering van HF (d.w.z.: HF-ziekenhuisopname en urgent HF-bezoek met de noodzaak van intraveneuze diuretica). Belangrijke secundaire uitkomstmaten waren de afzonderlijke componenten van de primaire uitkomstmaat, cardiovasculaire sterfte, een samengestelde uitkomst van HF-ziekenhuisopname of cardiovasculaire sterfte, en het totale aantal HF-heropnamen. Veiligheidsuitkomstmaten waren onder andere urogenitale infecties, ernstige hypoglykemie en hypotensie.
Belangrijkste resultaten
- In de primaire intention-to-treat-analyse trad de primaire uitkomstmaat op bij 91 van de 605 patiënten (15,0%) die werden behandeld met dapagliflozine en 124 van de 617 patiënten (20,1%) die alleen standaardzorg kregen (HR: 0,72; 95%BI: 0,55-0,95; P=0,018).
- De incidentie van totale sterfte was vergelijkbaar in de dapagliflozine- en standaardzorggroep (7,8% vs. 9,1%; HR: 0,87; 95%BI: 0,59-1,28), terwijl HF-verslechtering minder vaak werd gezien in de dapagliflozine- dan in de standaardzorggroep (9,4% vs. 14,4%; subdistributie-HR: 0,63; 95%BI: 0,45-0,88).
- De frequentie van genitale infecties was 1,8 events per 100 persoonsjaren in de dapagliflozinegroep en 0,5 events per 100 persoonsjaren in de standaardzorggroep (P=0,03), terwijl de incidentie van hypotensie respectievelijk 6,6 en 3,6 events per 100 persoonsjaren was (P=0,01).
Conclusie
De DapaTAVI-studie toonde dat dapagliflozine het risico op totale sterfte of HF-verslechtering verminderde in vergelijking met alleen standaardzorg bij oudere patiënten met ernstige aortastenose die TAVI ondergingen en een hoog risico op HF hadden. Er waren geen duidelijke veiligheidsrisico’s.
- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de ACC.25 Scientific Session is verstrekt -