Real-world-uitkomsten van AF-patiënten behandeld met edoxaban

Analyse van het Global ETNA-AF-programma na 2 jaar toonde een lage jaarlijkse incidentie van beroertes en ernstige bloedingen bij AF-patiënten die bij studieaanvang werden behandeld met edoxaban in de dagelijkse klinische praktijk, in overeenstemming met de bevindingen na 1 jaar.

Deze samenvatting is gebaseerd op de publicatie van De Caterina R, Unverdorben M, Chen C, et al. - Two-Year Follow-Up of Patients With Atrial Fibrillation Receiving Edoxaban in Routine Clinical Practice: Results From the Global ETNA-AF Program. Clin Cardiol. 2025 Feb;48(3):e70091. doi: 10.1002/clc.70091.

Introductie en methoden

Achtergrond

Data van RCT’s en real-world-studies hebben laten zien dat DOAC’s het risico op trombo-embolische events verminderen bij patiënten met AF in vergelijking met VKA’s en dat ze een vergelijkbaar of lager bloedingsrisico hebben [1-5]. Toch is er nog steeds behoefte aan langetermijngegevens die hun effectiviteit en veiligheid in de dagelijkse klinische praktijk en bij diverse patiëntenpopulaties aantonen. Uit een analyse van het programma Global ETNA-AF (Edoxaban Treatment in routiNe clinical practice in patients with nonvalvular Atrial Fibrillation) bleek dat AF-patiënten die in de dagelijkse klinische praktijk in Azië en Europa werden behandeld met edoxaban, een lage incidentie van beroerte, intracraniële bloeding en andere ernstige bloedingen (alle <2%) hadden na 1 jaar [6].

Doel van de studie

In een analyse van de 2-jarige follow-up van het Global ETNA-AF-programma onderzochten de auteurs de effectiviteit en veiligheid van edoxaban bij AF-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk, wereldwijd en per regio.

Methoden

Het Global ETNA-AF-programma integreert de gegevens van AF-patiënten die bij aanvang van de studie behandeld werden met edoxaban uit verschillende prospectieve, observationele onderzoeken zonder interventie in Europa (Duitsland, Oostenrijk, Zwitserland, België, Italië, Spanje, het VK, Ierland, Nederland en Portugal), Japan en niet-Japanse Aziatische regio’s (Hongkong, Zuid-Korea, Taiwan en Thailand) [7]. De huidige analyse omvatte 26.805 patiënten: 13.164 (49,1%) uit Europa, 10.342 (38,6%) uit Japan en 3299 (12,3%) uit niet-Japanse Aziatische regio’s. Het aantal klinische events op jaarbasis werd beoordeeld in het eerste jaar en alleen bij patiënten die ≤12 maanden eventvrij waren in het tweede jaar.

Uitkomstmaten

De effectiviteitsuitkomstmaten waren totale sterfte, cardiovasculaire sterfte, MI, elke beroerte (ischemische beroerte en hemorragische beroerte), ischemische beroerte, TIA, hemorragische beroerte en systemische embolische events. De veiligheidsuitkomstmaten waren ernstige bloedingen, intracraniële bloedingen, ernstige gastro-intestinale (GI) bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen en kleine bloedingen, volgens de definities van de International Society on Thrombosis and Haemostasis.

Belangrijkste resultaten

Incidentie na 2 jaar

• Bij studieaanvang hadden Europese patiënten het vaakst last van comorbiditeiten, waaronder hypertensie, COPD, MI en perifere arteriële ziekte, vergeleken met patiënten in Japan en niet-Japanse Aziatische regio’s (alle P<0,0001).
• Tijdens de follow-upperiode van 2 jaar was de wereldwijde jaarlijkse incidentie 3,11% (95%BI: 2,95-3,27%) voor totale sterfte, 0,79% (95%BI: 0,71-0,87%) voor cardiovasculaire sterfte, 0,88% (95%BI: 0,80-0,97%) voor elke beroerte, 0,70% (95%BI: 0,63-0,78%) voor ischemische beroerte en 0,15% (95%BI: 0,12-0,19%) voor hemorragische beroerte.
• Na de 2-jarige follow-up was de wereldwijde jaarlijkse incidentie 1,11% (95%BI: 1,02-1,21%) voor ernstige bloedingen, 0,27% (95%BI: 0,23-0,32%) voor intracraniële bloedingen en 0,41% (95%BI: 0,36-0,48%) voor ernstige GI-bloedingen. • Wanneer de 2-jarige analyse werd uitgevoerd per regio, was de jaarlijkse incidentie van totale sterfte numeriek het hoogst in Europa (3,94%; 95%BI: 3,70-4,20%) en het laagst in niet-Japanse Aziatische regio’s (1,81%; 95%BI: 1,50-2,18%).
• Daarentegen was de jaarlijkse incidentie van elke beroerte over 2 jaar genomen het hoogst in Japan (1,17%; 95%BI: 1,01-1,35%) en het laagst in Europa (0,63%; 95%BI: 0,54-0,74%), net als die voor ernstige bloedingen (1,38%; 95%BI: 1,21-1,58% vs. 0,94%; 95%BI: 0,83-1,07%).

Incidentie in eerste en twee jaar

• Wereldwijd was de jaarlijkse incidentie van totale sterfte in het eerste jaar 3,05% (95%BI: 2,84-3,27%) en in het tweede jaar 3,18% (95%BI: 2,95-3,43%), respectievelijk 0,84% (95%BI: 0,73-0,96%) en 0,73% (95%BI: 0,63-0,86%) voor cardiovasculaire sterfte, respectievelijk 1,06% (95%BI: 0,94-1,19%) en 0,65% (95%BI: 0,55-0,77%) voor elke beroerte en respectievelijk 0,83% (95%BI: 0,73-0,95%) en 0,54% (95%BI: 0,45-0,65%) voor ischemische beroerte.
• De wereldwijde jaarlijkse incidentie van ernstige bloedingen was in het eerste jaar 1,31% (95%BI: 1,18-1,45%) en in tweede jaar 0,86% (95%BI: 0,74-1,00%), respectievelijk 0,32% (95%BI: 0,26-0,40%) en 0,21% (95%BI: 0,16-0,28%) voor intracraniële bloedingen en respectievelijk 0,47% (95%BI: 0,39-0,56%) en 0,34% (95%BI: 0,27-0,43%) voor ernstige GI-bloedingen.

Conclusie

Deze 2-jarige follow-upanalyse van het Global ETNA-AF-programma toonde een lage incidentie op jaarbasis voor beroertes (0,9%) en ernstige bloedingen (1,1%) bij AF-patiënten die bij studieaanvang werden behandeld met edoxaban in de dagelijkse klinische praktijk. Deze percentages waren in het tweede jaar iets lager dan in het eerste jaar. Er werden verschillen waargenomen in de jaarlijkse incidentie van totale sterfte, beroertes en ernstige bloedingen tussen Europa, Japan en niet-Japanse Aziatische regio’s, die “mogelijk variaties in de baselinekenmerken weerspiegelen”, aldus de auteurs.

Vind dit artikel online op Clin Cardiol.

Referenties

1. C. T. Ruff, R. P. Giugliano, E. Braunwald, et al., “Comparison of the Efficacy and Safety of New Oral Anticoagulants With Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: A Meta‐Analysis of Randomised Trials,” Lancet 383, no. 9921 (2014): 955–962.
2. M. V. Huisman, K. J. Rothman, M. Paquette, et al., “Two‐Year Follow‐Up of Patients Treated With Dabigatran for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: Global Registry on Long‐Term Antithrombotic Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (GLORIA‐AF) Registry,” American Heart Journal 198 (2018): 55–63.
3. A. J. Camm, P. Amarenco, S. Haas, et al., “XANTUS: A Real‐World, Prospective, Observational Study of Patients Treated With Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation,” European Heart Journal 37, no. 14 (2016): 1145–1153.
4. C. A. A. Martínez, F. Lanas, G. Radaideh, et al., “XANTUS‐EL: A Real‐World, Prospective, Observational Study of Patients Treated With Rivaroxaban for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation in Eastern Europe, Middle East, Africa and Latin America,” Egyptian Heart Journal 70, no. 4 (2018): 307–313.
5. X. Li, S. Deitelzweig, A. Keshishian, et al., “Effectiveness and Safety of Apixaban Versus Warfarin in Non‐Valvular Atrial Fibrillation Patients in “Real‐World” Clinical Practice. A Propensity‐Matched Analysis of 76,940 Patients,” Thrombosis and Haemostasis 117, no. 6 (2017): 1072–1082.
6. R. De Caterina, Y. H. Kim, Y. Koretsune, et al., “Safety and Effectiveness of Edoxaban in Atrial Fibrillation Patients in Routine Clinical Practice: One‐Year Follow‐Up From the Global Noninterventional ETNA‐AF Program,” Journal of Clinical Medicine 10, no. 4 (2021): 573.
7. R. De Caterina, G. Agnelli, P. Laeis, et al., “The Global Edoxaban Treatment in Routine Clinical Practice (ETNA) Noninterventional Study Program: Rationale and Design,” Clinical Cardiology 42, no. 12 (2019): 1147–1154.