Global SYMPLICITY Registry

Gepresenteerd op ACC 2014 Scientific Sessions door: Dr. Michael Böhm

Achtergrond

Renale denervatie is met name onderzocht in patiënten met ongecontroleerde hypertensie. Er zijn ook studies gepubliceerd waarin klinisch voordeel van renale denervatie bij diverse comorbiditeiten werd beschreven, maar de veiligheid en het behandeleffect zijn mogelijk anders in de klinische praktijk.
De Global SYMPLICITY Registry is opgezet als prospectief, multi-center, single-arm, niet-interveniërend en open-label register, om de periprocedurele en langetermijnveiligheid en effectiviteit van renale denervatie in een real world patiëntenpopulatie met hypertensie vast te leggen. Het register verzamelt ook gegevens van andere aandoeningen die zijn gekenmerkt door een verhoogde sympathische activiteit, zoals diabetes mellitus type 2, hartfalen, nierfalen, etc.
De Global SYMPLICITY Registry zal minimaal 5000 patiënten opnemen die renale denervatie ondergaan, in meer dan 200 internationale centra. Momenteel zijn gegevens verzameld tot 6 maanden follow-up van 1000 patiënten.

Belangrijkste resultaten

• Cardiovasculaire events kwamen voor in minder dan 0.3% van de gevallen na 1 maand, en in maximaal 1.0% van de gevallen na 6 maanden. Niercomplicaties waren ook erg zeldzaam (<0.2%), alsmede post-procedurele complicaties (<0.4%).
• Bij vergelijking van de SYMPLICITY HTN-3 uitkomsten met de Global Symplicity Registry (GSR) blijkt dat ernstige complicaties in de GSR (alle patiënten) minder voorkwamen dan bij SYMPLICITY HTN-3 (0.8% vs. 1.4%). Wanneer alleen patiënten in de GSR met office SBP>160 en ABP> 135 werden meegenomen, had 1.3% van de patiënten ernstige complicaties.
• Ambulante SBP was significant gedaald na 3 en 6 maanden wanneer alle patiënten werden beschouwd, of in subgroepen met SBP<140 mmHg, 140-159  of >160 mmHg.
• Numeriek grotere dalingen in SBP werden gezien in GSR ten opzichte van SYMPLICITY HTN-3, zowel wanneer alle patiënten werden beschouwd, als in subsets van patiënten met zeer hoge bloeddruk en meervoudige medicatie.
• Bij een later follow-up moment waren er meer mensen in een lagere SBP (ambulant en office) categorie dan bij een eerder contactmoment. 

Conclusie

De gegevens van deze registry van renale denervatie laat een excellente procedurele en klinische veiligheid zien in de dagelijkse klinische praktijk. Zowel ambulante bloeddruk als bloeddruk gemeten in de spreekkamer namen af na de procedure.
Wanneer resultaten van de SYMPLICITY HTN-3 trial worden vergeleken met de gegevens uit het register, valt op dat de bloeddrukdaling 6 maanden na behandeling numeriek groter is in de Registry. Op basis van de Global SYMPLICITY Registry kunnen patiëntensubgroepen en optimale BP inclusiecriteria worden bepaald die het meeste profijt van behandeling zullen hebben.

Webcast • 30-3-2014, ACC 2014, Michiel Voskuil

Data vergelijken tussen registry en sham-gecontroleerde studie renale denervatie

ACC 2014  Een dag na de presentatie van de negatieve resultaten van de sham-gecontroleerde SYMPLICITY HTN-3 werden de resultaten van een registry van hetzelfde device gepresenteerd. Dr. Michiel Voskuil (Utrecht) stelt voor om de data van beide studies onder de loep te nemen. In bepaalde groepen patiënten uit de registry blijkt de bloeddrukdaling veel uitgesprokener, wat mogelijk een deel van de verklaring voor de resultaten van de gerandomiseerde studie zou kunnen zijn.

Het ACC Journaal wordt mede mogelijk gemaakt door MSD