Rivaroxaban verandert beroerterisico niet na succesvolle AF-katheterablatie
AHA 2025 – In OCEAN leidde rivaroxaban niet tot een lager risico op beroerte, systemische embolie of nieuw verborgen embolisch herseninfarct vergeleken met aspirine bij patiënten met een verhoogd beroerterisico ≥1 jaar na succesvolle AF-ablatie. Maar het verhoogde wel het risico op niet-ernstige bloedingen.
Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van Dr. Atul Verma (Montreal, Canada) tijdens de AHA Scientific Sessions 2025 - The Need for Ongoing Oral Anticoagulation in Patients with Clinical Stroke Risk Factors After Successful Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: The OCEAN Randomized Trial.
Introductie en methoden
Het blijft onduidelijk of effectieve katheterablatie de AF-last voldoende vermindert om het risico op een beroerte te verlagen en de noodzaak van langdurige orale antistolling (oral anticoagulation, OAC) te elimineren. In feite bevelen de huidige richtlijnen aan om na AF-ablatie levenslang door te gaan met OAC op geleide van de CHA₂DS₂-VASc-score, ongeacht het kennelijke succes van de procedure. De onderzoekers van de OCEAN-studie (Optimal Anticoagulation for Higher Risk Patients Post-Catheter Ablation for Atrial Fibrillation Trial) stelden daarom de hypothese op dat voortzetting van OAC superieur is aan antiplaatjestherapie in vermindering van het beroerterisico na succesvolle ablatie voor AF.
In deze internationale RCT (fase 4-studie) met geblindeerde uitkomstbeoordeling, uitgevoerd op 56 locaties in 6 landen, werden 1284 patiënten die ≥1 jaar eerder een succesvolle AF-ablatie hadden ondergaan en een CHA₂DS₂-VASc-score ≥1 hadden (≥2 voor vrouwen of bij aanwezigheid van vaatziekte) gerandomiseerd naar rivaroxaban 15 mg per dag of een lage dosis aspirine (70-120 mg). Bij aanvang van de studie en na 3 jaar werd een MRI-scan van de hersenen gemaakt.
De primaire uitkomstmaat was een samengestelde uitkomst van beroerte, systemische embolie of nieuwe verborgen embolische beroerte (gedefinieerd als ≥1 nieuw infarct van ≥15 mm op MRI) na 3 jaar. De primaire veiligheidsuitkomstmaat was een samengestelde uitkomst van fatale of ernstige bloedingen, gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis.
In mei 2022 adviseerde de Data and Safety Monitoring Board om de studie voortijdig te beëindigen vanwege de grote kans dat rivaroxaban geen gunstig effect ten opzichte van aspirine zou hebben.
Belangrijkste resultaten
- De primaire uitkomstmaat trad op bij 5 van de 641 patiënten die werden behandeld met rivaroxaban (jaarlijks risico: 0,31%) en bij 9 van de 643 patiënten die aspirine kregen (jaarlijks risico: 0,66%) (relatief risico (RR): 0,56; 95%BI: 0,19-1,65; P=0,28). Deze events waren voornamelijk beroertes (jaarlijks risico: 0,31% vs. 0,58%; RR: 0,72; 95%BI: 0,23-2,25).
- Er was geen sprake van systemische embolie, en een verborgen embolische beroerte werd waargenomen bij 2 patiënten in de aspirinegroep (jaarlijks risico: 0,08%) en bij geen van de met rivaroxaban behandelde patiënten.
- Nieuwe herseninfarcten van <15 mm op MRI traden op bij 22 van de 568 patiënten (3,9%) in de rivaroxabangroep en bij 26 van de 590 patiënten (4,4%) in de aspirinegroep (RR: 0,89; 95%BI: 0,51-1,55).
- Dit betekende dat 96% van de deelnemers na 3 jaar follow-up geen nieuw infarct van welke omvang dan ook op de MRI-scan had.
- De cumulatieve incidentie van fatale of ernstige bloedingen verschilde niet tussen de rivaroxaban- en aspirinegroep (1,6% vs. 0,6%; HR: 2,51; 95%BI: 0,79-7,95).
- Rivaroxaban verhoogde echter wel de cumulatieve incidentie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (HR: 3,51; 95%BI: 1,75-7,03) en kleine bloedingen (HR: 3,71; 95%BI: 2,29-6,01) in vergelijking met aspirine.
Conclusie
Behandeling met rivaroxaban resulteerde niet in verlaging van het risico op de samengestelde uitkomst van beroerte, systemische embolie of nieuwe verborgen embolische beroerte vergeleken met aspirine bij patiënten die ≥1 jaar eerder succesvolle AF-katheterablatie hadden ondergaan en een verhoogd beroerterisico hadden. Hoewel er geen verschil was in het optreden van ernstige bloedingen tussen de groepen, verhoogde rivaroxaban wel het risico op klinisch relevante niet-ernstige en kleine bloedingen. Atul Verma wees erop dat in deze studie “de jaarlijkse incidentie van beroerte, systemische embolie en verborgen beroerte zeer laag is na succesvolle AF-ablatie en onder de drempelwaarde voor OAC ligt”.
- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de AHA Scientific Sessions 2025 is verstrekt en publicatie van de data in N Engl J Med. -