Semaglutide verbetert loopvermogen bij DM2-patiënten met PAD
ACC.25 – In de STRIDE-studie vergrootte semaglutide de maximale loopafstand, verminderde het klachten en verbeterde het de kwaliteit van leven na ~1 jaar vergeleken met placebo bij patiënten met DM2 en symptomatische perifere arteriële ziekte (PAD).
Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van Prof. Marc Bonaca (Aurora, CO, VS) tijdens de ACC.25 Scientific Session - The Effect Of Once-weekly Subcutaneous Semaglutide On Functional Capacity In People With Type 2 Diabetes And Peripheral Artery Disease: Primary Results From The Phase 3b, Randomized, Placebo-controlled, Double Blind Stride Trial.
Introductie en methoden
Voor patiënten met perifere arteriële ziekte (peripheral artery disease, PAD) zijn er maar weinig medische therapieën die de functionele capaciteit verbeteren, en geen van deze behandelingen heeft de voorkeur op basis van hun PAD-specifieke gunstige effecten. Het doel van deze studie was het effect van semaglutide op de functionele capaciteit – zoals gemeten met het loopvermogen – klachten en patiëntgerapporteerde uitkomsten en de veiligheid te onderzoeken bij patiënten met DM2 en PAD.
De STRIDE-studie was een internationale, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3b-RCT waarin 792 patiënten met DM2 en symptomatische PAD in een vroeg stadium (Fontaine stadium IIa, d.w.z.: in staat om >200 m te lopen) werden gerandomiseerd naar subcutaan semaglutide 1,0 mg eenmaal per week of placebo gedurende 52 weken. De primaire uitkomstmaat was de verhouding voor de maximale loopafstand (maximum walking distance, MWD) na 52 weken ten opzichte van de uitgangswaarde. Bevestigende secundaire uitkomstmaten waren de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MWD na 57 weken, de score op de Vascular Quality of Life Questionnaire-6 na 52 weken en de pijnvrije loopafstand na 52 weken.
Belangrijkste resultaten
- Na 52 weken was de geschatte mediane ratio van de MWD ten opzichte van de uitgangswaarde groter bij patiënten die werden behandeld met semaglutide dan degenen die placebo kregen (1,21; IQR: 0,95-1,55 vs. 1,08; IQR: 0,86-1,36; geschatte behandelratio: 1,13; 95%BI: 1,06-1,21; P=0,0004). Dit was een klinisch significante verbetering op basis van een vooraf gespecificeerde ankermaat (OR: 1,79; 95%BI: 1,32-2,43; P=0,0002).
- De bevestigende secundaire uitkomstmaten wezen ook op gunstige effecten van semaglutide versus placebo. De geschatte behandelratio voor de MWD na 57 weken ten opzichte van de uitgangswaarde was 1,08 (95%BI: 1,00-1,16; P=0,038), het geschatte behandelverschil voor de score op de Vascular Quality of Life Questionnaire-6 na 52 weken ten opzichte van de uitgangswaarde was 1,00 (95%BI: 0,48-1,52; P=0,011) en de geschatte behandelratio voor de pijnvrije loopafstand na 52 weken ten opzichte van de uitgangswaarde was 1,11 (95%BI: 1,03-1,20; P=0,005).
- Een verkennende analyse toonde een lagere incidentie van een samengestelde uitkomst van reddingsbehandeling, totale sterfte of ernstige nadelige events in de ledematen bij met semaglutide behandelde patiënten vergeleken met placebobehandelde patiënten (4% vs. 8%; HR: 0,46; 95%BI: 0,24-0,84).
- De frequentie van nadelige events (122,4 vs. 99,0 events per 100 persoonsjaren) en van ernstige nadelige events (32,5 vs. 26,9 events per 100 persoonsjaren) waren vergelijkbaar in de semaglutide- en placebogroep.
- Er waren geen behandelinggerelateerde sterfgevallen.
Conclusie
In de STRIDE-studie leidde behandeling met semaglutide tot vergroting van de MWD, vermindering van klachten en verbetering van de kwaliteit van leven na ~1 jaar in vergelijking met placebo bij patiënten met DM2 en symptomatische PAD. Het veiligheidsprofiel van semaglutide was consistent met dat in eerdere studies.
- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de ACC.25 Scientific Session is verstrekt -