Linker hartoorsluiting niet-inferieur aan orale antistolling bij AF
ACC.26 – In de CHAMPION-AF-studie onder patiënten met niet-valvulair AF was linker hartoorsluiting (left atrial appendage closure) niet-inferieur aan DOAC-therapie voor het verlagen van het risico op cardiovasculaire sterfte, beroerte of systemische embolie na 3 jaar.
Deze samenvatting is gebaseerd op de presentatie van Saibal Kar (Thousand Oaks, CA, VS) tijdens de ACC.26 Scientific Session - Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation: The CHAMPION Clinical Trial.
Introductie en methoden
Niet-vitamine K-antagonist orale anticoagulantia (NOAC’s, ook wel directe orale anticoagulantia (DOAC’s) genoemd) verminderen trombo-embolische events bij patiënten met AF, maar het gebruik is beperkt gebleven door therapietrouw, kosten en bloedingsrisico. Sluiting van het linkerhartoor (left atrial appendage closure, LAAC) kan worden overwogen bij patiënten met AF die geen goede kandidaten zijn voor langdurige behandeling met orale antistolling, maar het is nog niet vastgesteld of LAAC een redelijk alternatief is voor AF-patiënten die wel in aanmerking komen voor DOAC’s.
CHAMPION-AF (Watchman Flx versus NOAC for Embolic Protection in the Management of Patients with Non-Valvular Atrial Fibrillation) is een lopende, prospectieve, internationale, gerandomiseerde studie waarin 3000 patiënten met niet-valvulair AF, die geschikt waren voor langdurige DOAC-therapie en een verhoogd risico op een beroerte hadden (CHA₂DS₂-VASc-score ≥2 voor mannen of ≥3 voor vrouwen), in een 1:1-verhouding werden gerandomiseerd naar LAAC met het Watchman FLX-apparaat of DOAC-therapie. Patiënten in de LAAC-groep werden gedurende 3 maanden behandeld met DOAC-monotherapie, DOAC plus aspirine of DAPT, gevolgd door alleen aspirine voor de rest van de studie.
De primaire werkzaamheidsuitkomstmaat (getoetst op non-inferioriteit) was een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte of systemische embolie na 3 jaar. De primaire veiligheidsuitkomstmaat (getoetst op superioriteit) was niet-procedurele ISHT ernstige en gemodificeerde ISTH klinisch relevante niet-ernstige bloedingen na 3 jaar. De derde primaire uitkomstmaat, een samenstelling van ischemische beroerte en systemische embolie, zal na 5 jaar worden beoordeeld.
Belangrijkste resultaten
- Na 3 jaar trad de primaire werkzaamheidsuitkomstmaat op bij 5,7% van de patiënten in de LAAC-groep en bij 4,8% van de patiënten in de DOAC-groep (verschil tussen de groepen: 0,9%; P voor non-inferioriteit <0,001).
- Het jaarlijkse gemiddeld verschil in het percentage van ischemische beroerte en systemische embolie was 0,33% per jaar hoger in de LAAC-groep vergeleken met de DOAC-groep.
- Na 3 jaar trad niet-procedurele bloedingen op bij 10,9% van de patiënten in de LAAC-groep en bij 19,0% van de patiënten in de DOAC-groep (HR: 0,55; 95%BI: 0,45-0,67; P voor superioriteit <0,001).
- De percentages ISHT ernstige bloedingen waren na 3 jaar vergelijkbaar tussen de groepen (5,9% vs. 6,4%; P voor non-inferioriteit <0,001).
- Na 3 jaar trad een samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte, beroerte, systemische embolie of niet-procedurele bloedingen op bij 15,1% van de patiënten in de LAAC-groep en bij 21,8% van de patiënten in de NOAC-groep (verschil tussen de groepen: -6,7%; P voor non-inferioriteit <0,001).
Conclusie
In de CHAMPION-AF-studie onder patiënten met niet-valvulair AF die geschikt werden geacht voor langdurige anticoagulatie, was LAAC niet-inferieur aan DOAC’s wat betreft de primaire werkzaamheidsuitkomstmaat van cardiovasculaire sterfte, beroerte of systemische embolie na 3 jaar. LAAC was superieur aan DOAC-therapie voor niet-procedurele bloedingen na 3 jaar.
- Onze rapportage is gebaseerd op de informatie die tijdens de ACC.26 Scientific Session is verstrekt -