Positieve beoordeling van EMA voor aanpassing van label voor SGLT2 remmer
De CHMP van de EMA heeft aanbevolen om het label voor de SGLT2 remmer dapagliflozine aan te passen met aanvulling van CV uitkomsten data van de DECLARE-TIMI 58 trial.
Nieuws - 5 juli 2019De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) heeft een aanpassing in het label voor de SGLT2 remmer dapagliflozine aanbevolen in type 2 diabetes patiënten om CV uitkomsten data van de DECLARE-TIMI 58 trial te includeren.
In de DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58 trial resulteerde behandeling met dapagliflozine in een significante vermindering in het samengestelde eindpunt van ziekenhuisopname voor hartfalen of CV sterfte in vergelijking met placebo. Dapagliflozine had een gunstig veiligheidsprofiel in de DECLARE-TIMI 58 trial en liet geen verhoging in amputaties, breuken, blaaskanker of Fournier’s gangreen zien.
DECLARE-TIMI 58 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter trial waarin het effect van dapagliflozine werd vergeleken met placebo op CV uitkomsten in patiënten met type 2 diabetes en hoog CVD risico (patiënten hadden meerdere CV risicofactoren of vastgesteld CVD). De trial includeerde >17000 patiënten in 33 landen en 882 locaties. De resultaten zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine in Jan 2019 (Lees onze samenvatting van de presentatie op de AHA hier ).