Renale denervatie behaalt primair eindpunt niet in Symplicity HTN-3

Renale denervatie  heeft het primaire effectiviteitseindpunt niet gehaald in de Symplicity HTN–3 studie, een fase 3 studie die katheter-gebaseerde renale denervatie evalueerde voor de behandeling van resistente hypertensie.
Het primaire veiligheidseindpunt van incidentie van ernstige bijwerkingen een maand na randomisatie en nierarteriestenose tot zes maanden werd wel behaald, en de Data Safety Monitoring Board concludeerde dat er geen zorgen bestaand omtrent de veiligheid .

Eerdere studies lieten veelbelovende resultaten zien voor renale denervatie. De Symplicity HTN-3 trial is de meest rigoureuze klinische studie naar renale denervatie die totnogtoe is uitgevoerd, en de eerste in zijn soort die een nepbehandeling-controlegroep bevatte. De studie evalueert de veiligheid en de effectiviteit van het experimentele Symplicity renale denervatie  systeem bij patiënten met therapieresistente hypertensie en systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg in de Verenigde Staten. 535 patiënten werden gerandomiseerd naar de experimentele behandeling of geen behandeling. Het primaire eindpunt was verandering in bloeddruk in de spreekkamer vanaf de baseline tot na zes maanden .
Follow-up voor alle patiënten gerandomiseerd in de studie zal zoals gepland doorgaan tot vijf jaar.

In het licht van het bewezen veiligheidsprofiel van het product , inclusief de bevindingen van Symplicity HTN-3 is momenteel geen specifieke actie vereist ten aanzien van patiënten die de renale denervatieprocedure met het Symplicity systeem hebben ondergaan.

Fabrikant Medtronic is van plan een panel van onafhankelijke adviseurs samen te stellen, bestaande uit artsen en onderzoekers, die zal worden gevraagd aanbevelingen te doen over de toekomst van het internationale hypertensie klinische trial programma, en om advies te verstrekken over voortzetting van de toegang tot de Symplicity technologie voor arts en patiënt in landen waar wettelijke goedkeuring is verleend.

Bron
Persbericht Medtronic , 9 januari 2014