Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects (GAUSS-2)

Gepresenteerd op ACC 2014 Scientific Sessions door: Prof.dr. Erik Stroes
 

Achtergrond

Het verlagen van LDL-c niveaus om het risico op cardiovasculaire aandoeningen te verminderen, kan grotendeels worden bereikt met statines. Deze behandeling is echter niet voor alle patiënten geschikt, omdat zij statines niet of niet goed verdragen.
AMG 145 ofwel evolocumab is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen PCSK9, en is een nieuwe therapeutische optie om LDL-c niveaus te verlagen. In een fase 2 studie verlaagde evolocumab LDL-c bij patiënten die ten minste één statine niet goed verdragen. Voor deze groep patiënten was totnogtoe nog geen goede behandeling.
In deze gerandomiseerde, multicenter studie werd de effectiviteit ten aanzien van LDL-c en verdraagbaarheid van 12 weken behandeling met evolocumab geëvalueerd, in vergelijking met ezetimibe, in hypercholesterolemische deelnemers die geen effectieve dosering van statines kunnen verdragen.
 

Belangrijkste resultaten

• Na 12 weken was LDL-c gemiddeld met 56% gedaald in de groep die tweewekelijks evolocumab 140 mg ontving (n=103), terwijl in de ezetimibegroep (n=51) gemiddeld 18% reductie van LDL-c werd gezien, ten opzichte van het begin van de studie.
• Bij maandelijkse toediening van evolocumab 420 mg werd na 12 weken 53% daling van LDL-c gezien (n=102), ten opzichte van 15% daling bij mensen die ezetimibe kregen (n=51).
• De tweewekelijkse en maandelijkse doseringsschema’s gaven klinisch gelijkwaardige en statistisch significante behandeleffecten ten opzichte van ezetimibe, aan het eind van de studie.
• Beide doseringen van evolocumab zijn superieur aan ezetimibe in het verlagen  van ApoB en Lp(a).
• Significant meer mensen die evolocumab kregen (beide doseringen) hadden de doelstelling van LDL-c niveau behorend bij een laag, matig of hoog CV risico behaald na 12 weken.
• Evolocumab werd over het algemeen goed verdagen, en bijwerken waren grotendeels mild van aard. 17 van de 205 patiënten (8%) stopten met evolocumab als gevolg van bijwerkingen, terwijl 13 van de 105 (13%) patiënten op ezetimibe de studiedrug staakten.
• Spiersymptomen kwamen weinig voor. Myalgie werd gerapporteerd in 18/102 (18%) patiënten op ezetimibe en in 16/205 (8%) patiënten op evolocumab.

Conclusie

Evolocumab gaf een potente daling van LDL-c niveaus na 12 weken behandeling van patiënten die geen statines kunnen verdragen. Tweewekelijkse of maandelijkse toediening gaven een klinisch vergelijkbaar effect. Omdat het middel goed werd verdragen, is evolocumab een veelbelovende mogelijkheid om hypercholesterolaemische patiënten die geen statines verdragen te behandelen.
 
Vind dit artikel online

Het ACC Journaal wordt mede mogelijk gemaakt door MSD