The X-VERT Trial: A comparison of oral rivaroxaban once daily with dose-adjusted Vitamin K Antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation undergoing elective cardioversion

Gepresenteerd op het ESC Congres 2014 door: Riccardo CAPPATO (San Donato Milanese, IT)
 

Achtergrond

Het periprocedurele risico van cardioversie bij atriumfibrilleren (AF) is aanzienlijk verhoogd  wanneer patiënten niet voldoende antistolling krijgen (5-7% vs. 1% in patiënten die vitamine K antagonisten (VKA) krijgen). Momenteel zijn VKA de standaardtherapie voor en na cardioversie, maar ten minste drie weken VKA-gebruik is nodig om een adequaat niveau van antistolling te bereiken. Gezien de kortere halfwaardetijd zouden nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn. Momenteel is er echter alleen post hoc informatie beschikbaar ten aanzien van het gebruik van NOAC in deze situatie.
De X-VERT studie vergeleek daarom het gebruik van orale rivaroxaban eenmaal daags met aangepaste dosis VKA in patiënten met niet-valvulair AF die electieve cardioversie ondergaan. Het betrof een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel-groep, multicenter, actieve comparator studie naar de effectiviteit en veiligheid van rivaroxaban in het verminderen van cardiovasculaire events (primair eindpunt: beroerte, TIA, niet-CNS systemische embolie, myocardinfarct, en cardiovasculaire sterfte). Zowel vroege (1-5 dagen, n=872) als late (>21 dagen, n=632) cardioversie werden onderzocht (besluit door arts op basis van richtlijnen). Follow-up was maximaal 100 dagen.
 

Belangrijkste resultaten

• Slechts 10 patiënten maakten een CV event door (5 van de 978 patiënten op rivaroxaban en 5 van de 492 patiënten op VKA). Een niet-significante lager aantal patiënten maakte het primaire eindpunt door op rivaroxaban ten opzichte van VKA (0.51% vs 1.02%, RR: 0.50, 95%CI: 0.15-1.73).
• Een niet-significant lager aantal patiënten maakte het primaire veiligheidseindpunt (bloedingen, Hb-daling >2 g/dl, transfusie van >2 packed RBC of volbloed) door (0.61% vs. 0.80%, RR: 0.76, 95%CI: 0.21-2.67).
• In de groep die vroege cardioversie onderging, was er geen verschil in de vertraging tussen de behandelgroepen, terwijl patiënten op rivaroxaban bij late cardioversie een kortere uitstelperiode lieten zien (mediaan: 22 dagen vs. 30 dagen, P<0.001).
• In de uitgestelde groep, liet 1 patiënt op rivaroxaban onvoldoende antistolling zien (77% werd volgens planning gecardioverteerd), ten opzichte van 95 patiënten op VKA (36.3% werd volgens planning behandeld).

Conclusie

Deze eerste prospectieve, gerandomiseerde studie naar gebruik van een NOAC bij patiënten met AF die electieve cardioversie ondergaan, laat een lage en vergelijkbare incidentie van het primaire eindpunt zien tussen rivaroxaban en VKA-behandelde patiënten. Ook het optreden van bloedingen was vergelijkbaar in beide groepen. De tijd tot behandeling was significant korter bij uitgestelde cardioversie in patiënten die met rivaroxaban werden behandeld. Orale rivaroxaban 20 mg eenmaal daags lijkt daarom een veilig alternatief te zijn voor VKA, waarmee snelle electieve cardioversie mogelijk wordt in patiënten met AF.
In de discussie tijdens de persconferentie werd besproken dat de huidige statistische power de enige haalbare optie was, gezien de lage frequentie van events. Deze resultaten bevestigen en breiden de al beschikbare informatie uit, en bieden cardiologen de noodzakelijke informatie over wat te doen bij patiënten op NOACs die cardioversie nodig hebben.
 
Deze studie wordt vandaag gepubliceerd in het Eur Heart J
 
- Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het ESC congres verstrekte informatie -
 
3 minuten educatie • 2-9-2014, ESC - Barcelona, 2014, Harry Crijns

Orale antistolling rond cardioversie biedt praktische voordelen

ESC Journaal  Bij patiënten met boezemfibrilleren die cardioversie krijgen is antistolling nodig. Prof. Harry Crijns (Maastricht) doet verslag van de X-VERT waarin orale antistolling veilig blijkt en praktische voordelen biedt ten opzichte van Vitamine K-antagonisten.

Het ESC Journaal 2014 is mede mogelijk gemaakt door een unrestricted educational grant van MSD.