Randomized, Double Blind Trial of 6 Versus 12 Months Of Dual Antiplatelet Therapy After DES-Implantation (ISAR-SAFE)

Gepresenteerd op het AHA congres 2014 door Stefanie Schüpke (nee Schulz) (Deutsches Herzzentrum München, Germany)

LBCT.01 - Risk and Benefit of Dual Antiplatelet Therapy  

Achtergrond

Er is discussie over de optimale duur van duale antiplaatjestherapie (DAPT) na implantatie van een drug-eluting stent (DES). ISAR-SAFE is de grootste en de enige dubbelblinde, gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische trial die de veiligheid en effectiviteit evalueert van 6 maanden DAPT-duur met aspirine en clopidogrel in patiënten met DES, in plaats van de gebruikelijke 12 maanden. ISAR-SAFE is een internationale, multicenter trial, die de hypothese test dat 6 maanden clopidogrelbehandeling ten aanzien van klinische uitkomsten non-inferieur is aan 12 maanden. Het primaire eindpunt was een samenstelling van dood, myocardinfarct (MI), stenttrombose, beroerte en TIMI ernstige bloeding 9 maanden na randomisatie. 
De studie beoogde 6000 patiënten te includeren, maar in verband met trage recrutering van patiënten en een lagere event rate dan verwacht, werd de studie op advies van de DSMB voortijdig gestopt. Toen waren 4005 patiënten geïncludeerd.
 

Belangrijkste resultaten

• Het primaire samengestelde primaire eindpunt kwam even vaak voor bij patiënten die 6 en 12 maanden clopidogrel ontvingen (1.5% vs. 1.6%, HR: 0.91, 95%CI: 0.55-1.50, P=0.70).
• De incidentie van TIMI ernstige bloedingen verschilde niet tussen de twee groepen (0.2% vs. 0.3%, HR: 0.80, 95%CI: 0.21-2.98, P=0.74), noch de frequentie van de andere componenten van het primaire samengestelde eindpunt.
• TIMI ernstige bloedingen of kleine bloedingen kwamen in vergelijkbare mate voor in de twee behandelgroepen (0.3% vs. 0.7%, HR: 0.46, 95%CI: 0.18-1.21, P=0.12 voor 6 vs. 12 maanden clopidogrel).

Conclusie

In patiënten bij wie een drug eluting stent is geïmplanteerd, is 6 maanden clopidogreltherapie non-inferieur aan 12 maanden clopidogrel, ten aanzien van klinische uitkomst.
De resultaten van deze studie moeten worden gezien in het licht van het vroegtijdig stopzetten en de lage event rates.

- Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het AHA congres verstrekte informatie –
 

Het AHA Journaal 2014 wordt mede mogelijk gemaakt door MSD