Primary Outcomes of the EVOLVE II Trial: A Prospective Randomized Investigation of a Novel Bioabsorbable Polymer-Coated, Everolimus-Eluting Coronary Stent

 
Gepresenteerd op de AHA Scientific Sessions 2014 door: Dean J. Kereiakes (The Christ Hospital Heart and Vascular Center/The Lindner Research Center, Cincinnati, Ohio)

LBCT.04 - Ischemic Heart Disease: Drugs, Devices and Systems of Care

 

Achtergrond

Bij het kiezen van een polymeer voor een medicijn-afgevende stent moet worden overwogen dat het polymeer een mechanisch stabiel reservoir moet bieden voor het medicijn, en dat het de medicijnafgifte geprogrammeerd moet kunnen reguleren. Nadat het medicijn is afgegeven, heeft het polymeer geen functie meer. Alle polymeren hebben het risico dat ze beschadigd kunnen raken, alleen is dit bij duurzame polymeren een permanent probleem.
De EVOLVE II studie was opgezet om goedkeuring te verkrijgen voor een nieuwe bioresobeerbare polymer metalen platform medicijn-afgevende stent. Daartoe werden de bioresorbeerbare abluminal-coated/everolimus eluting stent SYNERGY vergeleken met de duurzame polymer PROMUS Element everolimus-eluting stent, in een grote, multicenter, multinationale, prospectieve, enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde studie. 1684 patiënten werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar één van beide stents en gevolgd voor 1 jaar.

 
Belangrijkste resultaten

• Het primaire eindpunt van falen van target laesie (TLF) in de intention-to-treat populatie was niet verschillend tussen PROMUS (6.5%) en SYNERGY (6.7%) (HR PROMUS vs. SYNERGY na 12 maanden: 1.04, 95%CI: 0.71-1.52, P=0.83).
  Noninferioriteit van SYNERGY werd bereikt omdat de bovenste eenzijdige 97.5% betrouwbaarheidsgrens voor het verschil in FLF na 12 maanden <4.4% is (P<0.0005).
• Het primaire eindpunt van falen van TLF in de per protocol populatie was niet verschillend tussen PROMUS (6.4%) en SYNERGY (6.4%).
  Noninferioriteit van SYNERGY werd bereikt omdat de bovenste eenzijdige 97.5% betrouwbaarheidsgrens voor het verschil in FLF na 12 maanden <4.4% is (P<0.0003).
• Er werd geen verschil tussen de stents gezien in componenten van TLF, te weten cardiale sterfte, targetvat-gerelateerde MI, en klinisch-geïndiceerde TLR, noch in definitieve/waarschijnlijke stenttrombose (in SYNERGY arm werd geen stenttrombose gezien na dag 6).

Conclusie

Deze studie laat zien dat de bioresobeerbare SYNERGY DES stent non-inferieur bleek aan de Promus Element Plus stent, ten aanzien van falen van de target laesie na 1 jaar. Procedurele, angiografische en klinische uitkomsten waren vergelijkbaar in een ‘more comers’ populatie. De frequentie van definitieve/waarschijnlijke stenttrombose was laag, ondanks de complexiteit van de studiepopulatie. De langere termijn effectiviteit en veiligheid van de SYNERGY stent wordt momenteel onderzocht.
 
- Onze berichtgeving is gebaseerd op de op het AHA congres verstrekte informatie –
 
Het AHA Journaal 2014 wordt mede mogelijk gemaakt door MSD