Results Of A Large-scale, App-based Study To Identify Atrial Fibrillation Using A Smartwatch: The Apple Heart Study

Gepresenteerd tijdens ACC.19 door Mintu Turakhia (Stanford University School of Medicine, CA, USA)

Introductie en methoden

Draagbare fitnessdevices en gezondheidsapps om hartslag en andere gezondheidsmaten bij te houden maken het mogelijk dat consumenten hun eigen gezondheidsdata monitoren. Apple Watch is een voorbeeld van een dergelijk device, en deze bevat lichtsensortechnologie (fotophlethysmografie) die afwisselend wel en niet bloedstroomactiviteit en subtiele veranderingen kan meten die kunnen wijzen op een onregelmatige hartcontractie of hartslag.

De Apple Heart studie was opgezet om te evalueren hoe goed de Apple Watch atriumfibrilleren (AF) kan opsporen en opvolgende klinische evaluatie op gang kan brengen. De Apple Watch creëert een tachogram (periodieke spotmetingen). Detectie van een onregelmatig tachogram werd gevolgd door meer frequente tachogramcollectie. De tachograms werden geanalyseerd door een algoritme dat bepaalt of sprake is van een onregelmatig ritme. Als het teken dat wees op AF niet bevestigd werd, ging de meetfrequentie terug naar het normale ritme. In geval van 5 bevestigingen die wezen in de richting van AF, werd een melding naar het horloge gestuurd. Na het ontvangen van de melding, konden deelnemers contact opnemen met een telehealth-dokter, via hun telefoon. Vervolgens werd een ECG patch opgestuurd per post. De resultaten van de ECG werden daarna per telefoon doorgesproken met de arts. Patiënten werden gevolgd tot na 90 dagen of eind van de studie, door middel van een vragenlijst. Hoewel de laatste versie van Apple Watch een ECG-functionaliteit heeft, werd deze techniek niet gebruikt in het algoritme van deze studie.

De Apple Heart Studie was een prospectieve, single-arm, open-label studie die Amerikanen van 22 jaar en ouder includeerde, die een iPhone (5S of hoger) en een Apple Watch (serie 1-3) bezitten. Personen met AF of atriale flutter mochten niet deelnemen, noch diegenen die antistolling gebruikten. Het belangrijkste doel van de studie was om te evalueren of het onregelmatige hartslag-notificatie-algoritme AF kan identificeren en daarop volgende klinische evaluatie kan sturen. 419.297 Mensen meldden zich aan tussen november 2017 en juli 2018, van wie 42% vrouw was.

Belangrijkste resultaten

• De gemiddelde leeftijd van deelnemers was 40.81 (S: 13) jaar. 6% Van de deelnemers was 65 of ouder, 10% was 55-64jaar, 32% was 40-54 jaar en de meerderheid (52%) was jonger dan 40 (22-39).
• De meerderheid was wit (68%), 12% was Hispanic, 8% was African American, 6% was Aziatisch en 2% had een andere gemixte etniciteit.
• Tijdens ongeveer 8 maanden monitoren, ontving 2161 van de 419.297 deelnemers een melding (0.52%, 95%CI: 0.49-0.54), en 450 kregen een ECG patch opgestuurd.
• Van diegenen die een melding kregen, was 3.2% ≥65 jaar, 1.3% in de leeftijdsgroep van 55-64 jaar, 0.37% in diegenen van 40-54 en 0.16% in diegenen jonger dan 40.
• In 34.0% van degenen die een ECG patch opgestuurd kregen, werd AF gedetecteerd, tijdens een gemiddelde draagtijd van 6.3 dagen (gemiddelde tijd tot aansluiten: 13 dagen). 34.8% van diegenen van 65 jaar en ouder had AF, 41.2% van diegenen van 55-64, 32.1% van diegenen van 40-54 jaar en 18.4% van diegenen van 22-39
• De positieve voorspellende waarde (PPV) van onregelmatige tachogrammen, op basis van AF gedetecteerd met de ECG patch, was 0.71 (97.5%CI: 0.69-0.74). PPV van onregelmatige hartslagmeldingen was 0.84 (95%CI: 0.76-0.92).
• De vragenlijst op 90 dagen in 1376/2161 (64%) van degenen die een melding kregen, legde bloot dat 15% van de deelnemers AF had voordat ze zich aanmeldden. 787 van 1376 (57%) die de vragenlijst invulde had een arts gecontacteerd die niet aan de studie verbonden was en 218 (28%) initieerden nieuwe therapie, 262 (33%) werden naar een specialist verwezen, en 287 (36%) onderging aanvullende tests.
• 16 nadelige events die gerelateerd waren aan de app werden gerapporteerd, waarvan 0 ernstig waren. De meerderheid betrof angst.

Conclusie

Op basis van deze data concluderen de onderzoekers dat de Apple Heart studie een operationeel succes was: met 419.297 deelnemers die in 8 maanden werden geïncludeerd. De frequentie van de onregelmatige hartslag-melding was laag, met 0.52% in de hele groep. De PPV van 0.84 voor meldingen onderschrijft de mogelijkheid van dit systeem om correct AF op te sporen in diegenen die een melding kregen. Deze technologie en het mogelijke nut moet nu grondig worden onderzocht in de klinische setting.

De onderzoekers erkennen enkele beperkingen van de studie. De virtuele studieopzet (groot, snel en pragmatisch) betekent dat de criteria voor deelname door de deelnemers zelf ingeschat moesten worden en de uitkomsten waren zelfgerapporteerd. Bovendien werd een hoger aantal drop-outs gezien na meldingen dan verwacht; minder telehealth-consulten en ECG patches werden benut dan verwacht.

Discussie

Tijdens de persconferentie merkte discussant Matthew Martinez (chair van het ACC Sports & Exercise Council) op dat steeds meer van zijn patiënten vraagt naar de mogelijke waarde van een Apple Watch. Hij is positief over de betrokkenheid van patiënten die dit kan opleveren. Vragen die bestaan over deze technologie zijn gerelateerd aan hoeveel AF genoeg is om relevant te zijn en welke type ritmes zullen worden opgespoord. Martinez denkt dat detectie op zich waarde heeft, om vervolgens het gesprek te kunnen hebben over hoe hierna te handelen. Risico’s van deze techniek omvatten overdetectie, maar in deze studie was de detectiefrequentie laag. Deze studie liet zien dat het haalbaar is om dit soort techniek op dergelijk grote schaal te testen, en deze proof-of-conceptstudie moet gezien worden als het begin van dit type evaluaties.

Een andere discussant, Annabelle Volgman (Rush Heart Center for Women, Chicago, IL, USA), zei dat dit werk belangrijk was in het licht van de angst van patiënten voor beroerte. Het algoritme kan personen opsporen die zich er niet van bewust zijn dat ze risico lopen. Ze merkte op dat de Amerikaanse Preventive Forces momenteel screenen voor AF niet aanbevelen, bij gebrek aan data. Deze studie levert veel data, en Volgman herhaalde dat dit pas het begin is van meer onderzoek.

Er was een verwachting dat er veel valse alarmen zouden zijn, maar dit bleek niet het geval. Het panel tijdens de openingssessie van het congres had opgemerkt dat deze studie gericht was op het beantwoorden van een andere vraag dan gebruikelijk wordt getest: het betreft geen device en patiënten worden niet continue gemeten. Dat is waarom de gouden standaard, de ECG patch, werd opgenomen in de studie. Hierna wordt een RCT studieopzet gevolgd. Deze studie was relevant omdat het informatie geeft over hoe mensen reageren op de melding.

Martinez voegde toe dat de bevindingen niet helemaal overeenkomen met wat hij ziet in de kliniek en hij vroeg zich af of er sprake is van ‘alarm-moeheid’, of dat patiënten gewend raakten aan de extra hartslagen, of dat ze meer vertrouwen hadden door de bevestiging van onregelmatige hartslagen. De antwoorden op deze vragen zijn vooralsnog onbekend. Er werd ook opgemerkt dat de generaliseerbaarheid van de resultaten beperkt blijft tot mensen die zich een Apple Watch kunnen veroorloven: dit was niet de algemene bevolking. En, helaas waren de meeste deelnemers jonger dan 40 jaar.

- Onze verslaglegging van ACC.19 is gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gesteld tijdens het congres -