Renale denervatie verlaagt BP bij hypertensiepatiënten in afwezigheid van medicatie

Catheter-based Renal Denervation In The Absence Of Antihypertensive Medications: Primary Results From The SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Trial

Gepresenteerd op ACC.20 door Prof. Michael Böhm, MD, PhD (Homburg, Duitsland)

Introductie en methoden

Renale denervatie (RDN) is gericht op zenuwen van de nierslagader om de sympathische drive te verminderen en bloeddruk (BP) te verlagen. De SPYRAL HTN-OFF MED trial includeerde patiënten met hypertensie (office systolische bloeddruk (SBP) ≥ 150 mmHg en <180 mmHg, office diastolische bloeddruk ≥90 mmHg en gemiddelde 24-uurs SBP ≥140 mmHg en <170 mmHg met ambulante BP-monitoring [ABPM]) die geen hypertensiemedicatie gebruiken of ten minste 3 weken gestopt waren met medicatie voor het begin van de studie.

Vóór randomisatie werden office SBP en 24-uurs SBP gemeten op baseline en werden patiënten getest op de afwezigheid van geneesmiddelen in de urine. Patiënten werden gerandomiseerd naar RDN (n = 162) of sham-controle (n = 164). Na een follow-up van drie maanden werden office SBP en 24-uurs SBP gemeten en werd opnieuw getest op afwezigheid van geneesmiddelen in de urine.

Het primaire eindpunt was verandering in 24-uurs SBP en het secundaire eindpunt was verandering in office SBP, beide na 3 maanden.

Belangrijkste resultaten

• Na 3 maanden was de 24-uurs SBP gewijzigd met -4.7 mmHg in de RND groep en in de sham-controle groep was dit -0.6 mmHg. Voor office SBP was de verandering na 3 maanden -9.2 mmHg in de RND groep en -2.5 mmHg in de controle groep. Bayesiaanse waarschijnlijkheidsanalyse toonde een verschil tussen de RND groep en sham-controlegroep van 3,9 mmHg voor 24-uurs SBP en 6,5 mmHg voor office SBP. Er was een >99,9% waarschijnlijkheid dat RDN superieur was aan de sham-controle voor zowel het primaire als het secundaire eindpunt.
• SBP werd consequent verlaagd tijdens de nacht, ochtend en overdag met RDN (P <0,001), wat niet het geval was in de sham-controlegroep.
• Veiligheidsresultaten na 1 maand vertoonden geen nadelige events. Na 3 maanden was er 1 (0,6%) ziekenhuisopname wegens hypertensieve crisis of noodgeval opgetreden in de RDN groep en 1 (0,6%) majeure bloeding in de sham-controlegroep.

Conclusie

Deze studie toonde aan dat RDN 24-uurs SBP en office SBP verlaagt in vergelijking met sham-controle bij hypertensieve patiënten in afwezigheid van medicijnen. 24-uurs SBP-grafieken toonden een consistente BP-verlaging gedurende 24 uur in de RDN groep. In de vervolgstudie SPYRAL HTN-ON MED zal deze procedure getest worden bij patiënten die wel medicijnen tegen hypertensie gebruiken.

Discussie

De discussant Dhanunjaya Lakkireddy (Overland Park, KS, VS) wees erop dat er in het verleden een aanzienlijke hoeveelheid tegenstrijdige data, verwarring en hoge complicatiefrequentie voorkwam in trials die renale denervatie onderzochten. In tegenstelling tot andere trials gebruikten patiënten in deze trial geen medicatie om verwarring over de impact van medicijnen op de uitkomsten te voorkomen. Bovendien was dit een sham-gecontroleerde trial, en het aantal complicaties was indrukwekkend laag. BP-verlagingen die werden waargenomen in deze studie zijn redelijk indrukwekkend voor een antihypertensieve studie. Deze BP-verlagingen zijn echter niet voldoende om dit een op zichtzelf staande therapie te maken, volgens Lakkireddy. RDN bovenop hypertensiemedicatie kan mogelijk een strategie zijn. Deze strategie zal in het vervolgonderzoek worden onderzocht.

-Onze verslaglegging van ACC.20 is gebaseerd op de informatie die beschikbaar is gesteld tijdens het congres-

The SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Trial results were published simultaneously in The Lancet